Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Protamin

Wirkstoff
Protamin
Handelsname
ATC-Code
V03AB14

Pharmakodynamik

Protamine sind stark basische niedermolekulare Proteine mit hohem Argininanteil (67%). Die Aufhebung der Wirkung von unfraktioniertem Heparin erfolgt durch eine Heparin-Protamin-Interaktion. Das stark negativ geladene Heparin wird durch Bildung eines Komplexes mit dem positiv geladenen Protamin neutralisiert. Bei dieser Reaktion verliert das gebundene Heparin die gerinnungshemmende Wirkung. Nach intravenöser Gabe von Protamin tritt die heparinantagonisierende Wirkung innerhalb kürzester Zeit (Minuten) ein. In Abwesenheit von Heparin gegeben, wirkt Protamin insbesondere in höherer Dosierung antikoagulatorisch. Protamin antagonisiert nur zum Teil die Wirkung von fraktionierten, niedermolekularen Heparinpräparaten.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin (UFH) oder niedermolekularen Heparinen (NMH)
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Es ist derzeit keine Arzneispezialität in Österreich verfügbar (08/2023).

In Österreich zugelassen, aber nicht im Handel:
Injektionslösung 1000 E./mL (Protaminhydrochlorid)
Injektions-/Infusionslösung 1400 E./mL (Protaminsulfat)

Die zugelassenen Injektionslösungen enthalten Protamin in Form von Protaminhydrochlorid bzw. Protaminsulfat. Die angegebene Stärke bezieht sich jeweils auf Protaminhydrochlorid bzw. Protaminsulfat.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung als langsame Injektion oder als langsame Infusion nach Verdünnung über einen sicheren intravenösen Zugang.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin (UFH) oder niedermolekularen Heparinen (NMH)
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]

      • Protaminsulfat oder -hydrochlorid: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 5 mg/min, max. 50 mg/Dosis

        Unfraktioniertes Heparin: Beurteilung mittels aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT). Die Dosierung hängt von der Dosis und dem Zeitpunkt der letzten Heparin-Verabreichung ab:

        Zeit seit der letzten Heparin-Verabreichung (min)  Dosis Protamin (mg) zur Neutralisierung von 100 Einheiten Heparin
         < 30  1
         30-60  0,5-0,75
         60-120  0,375-0,5
         >120  0,25-0,375
        • Die Protamin-Dosis ist nach subkutaner und intravenöser Heparin-Applikation gleich. Ein Teil der Dosis kann als langsame Infusion und die restliche Dosis anschließend über 8 - 16 h verabreicht werden .
        • Weitere Dosen von Protamin können erforderlich sein, da Protamin schneller aus dem Blut eliminiert wird als Heparin. Die verlängerte Resorption nach s.c.-Verabreichung von Heparin deutet ebenfalls auf die Notwendigkeit einer wiederholten Verabreichung hin.

        Niedermolekulare Heparine (NMH):

        • 1 mg Protaminsulfat/ -HCl neutralisiert im Allgemeinen 100 Antifaktor-Xa-Einheiten von Niedermolekularen Heparinen (NMH).
        • Innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von NMH soll die gesamte Dosis neutralisiert werden.
        • 4 - 8 h nach der Verabreichung von NMH wird die Neutralisierung von 50 % der Dosis angestrebt.
        • Informationen über die Protamin-Dosis zur Neutralisierung von NMH finden Sie in den Warnhinweisen der entsprechenden NMH-Monographie.
        • Weitere Dosen von Protamin können erforderlich sein, da Protamin schneller aus dem Blut eliminiert wird als NMH. Die verlängerte Resorption nach s.c.-Verabreichung von NMH deutet ebenfalls auf die Notwendigkeit einer wiederholten Verabreichung hin.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Urticaria), Bradykardie, Hypotonie, Vasodilatation, Flush, Bronchospasmus, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl

Selten (0,1-0,01%): Angioödem, anaphylaktischer Schock, Rechtsherz- bzw. globales Herzversagen infolge pulmonaler Hypertonie, schwere Hypotonie und Hypertonie. Pulmonal-arterielle Hypertonie, Lungenödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antidote

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Kaliumjodid

Kaliumjodid G.L.®
V03AB21

Naloxon

Nyxoid®
V03AB15

Sugammadex

Bridion®
V03AB35
Eisen-Chelatbildner

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Deferipron

Ferriprox®
V03AC02

Deferoxamin

Desferal®
V03AC01
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

Polystyrolsulfonsäure

Resonium A®
V03AE01

Sevelamer

Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
V03AE02
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

Rasburicase

Fasturtec®
V03AF07

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Referenzen

  1. Monagle P, et al, Antithrombotic Therapy in Neonates and Children: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines, Chest., 2012, https://doi.org/10.1378/chest.11-2308
  2. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, sectie kinderhematologie [Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde, Abteilung für Kinderhämatologie], Richtlijn Diagnostiek en behandeling van veneuze trombo-embolische complicaties bij neonaten en kinderen tot 18 jaar [Leitlinie zur Diagnose und Behandlung venöser thromboembolischer Komplikationen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 18 Jahren], https://hematologienederland.nl/kwaliteit/werkboek-kinderhematologie/, 2020, Jan , Revisie 1
  3. Mylan Österreich GmbH, SmPC Protamin Meda 1000 I.E./ml Injektionslösung (8137), aufgerufen am 27.06.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  4. LEO Pharma AS, SmPC Protaminsulfat 1400 I.E. Injektions- und Infusionslösung (1-26730), aufgerufen am 27.06.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

  • 07 Dezember 2023 18:00: Neue Monographie

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