Kindermedika

Immunsuppresivum; Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-α hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-α an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m²(maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patient*innen, die jede 4. Woche Golimumab 50 mg erhielten.

Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m² alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA. (SmPC)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit Methotrexat (MTX) unzureichend angesprochen haben

Kinder < 40 kg KG: 30 mg/m² Körperoberfläche bis zur max. Einzeldosis von 40 mg 1x im Monat, jeweils am selben Tag des Monats

Kinder ≥ 40 kg KG: 50 mg 1x im Monat, jeweils am selben Tag des Monats

Klinisches Ansprechen auf die Therapie: innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen). Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

(SmPC Simponi)

Die aktuellen Fachinformationen können unter http://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/mL
- in vorgefülltem Injektor 45 mg/0,45 mL (VarioJect), 50 mg/0,5 mL (SmartJect), 100 mg/mL* (SmartJect)
- in einer Fertigspritze 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL*

* Präparate mit Golimumab 100 mg in vorgefülltem Injektor/ Fertigspritze sind nur für Erwachsene zugelassen

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Sorbitol, Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
Subkutan 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg ^[1] Golimumab: 30 mg/m²/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis. Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^{[1] [2]} Golimumab: 50 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)

Subkutan
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
  ^[1]
  - Golimumab: 30 mg/m²/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis.
  - Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Golimumab: 50 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
  - Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Häufigkeit der in pädiatrischen pJIA Studien berichteten unerwünschten Ereignisse waren allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)

Häufig (1-10 %): bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie), virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie, allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypertonie, Asthma und damit verbundene Symptome (z.B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität), Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich, Knochenbrüche

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis, Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf), Blutglukose erhöht, Lipide erhöht, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz und Reizung), Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen, Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten, interstitielle Lungenerkrankung, Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung, Cholelithiasis, Lebererkrankungen, bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z.B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis, Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom, aplastische Anämie, Agranulozytose, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose, demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung), Raynaud-Syndrom, lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan), Lupus-ähnliches Syndrom, Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen, verzögerte Wundheilung

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Kaposi-Sarkom, Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen
Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil CellCept®, Myfenax®, diverse Generika	L04AA06
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®	L04AB04
	Etanercept Enbrel®, Benepali®, Erelzi®	L04AB01
	Infliximab Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®, Tyenne®, Tofidence®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®	L04AD01
	Tacrolimus Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®	L04AX01
	Methotrexat Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01	L04AX03

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Referenzen

Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi 45 mg/0,45 ml solution for injection in pre-filled pen (EU/1/09/546/009) Rev 45, 22-03-2023
Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg solution for injection in pre-filled pen/syringe (EU/1/09/546/001) Rev 45, 22-03-2023
Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi (EU/1/09/546/001-009) Rev 45, aufgerufen am 13.06.2023, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

18 Dezember 2023 09:31: Neue Monographie