Levetiracetam

Wirkstoff
Levetiracetam
Handelsname
Keppra®, diverse Generika
ATC-Code
N03AX14
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Epilepsie
    • Oral
      • Fokale Anfälle
        • <1 Monat: Off-label
        • ≥1 Monat: On-label
          • <6 Monate: Initialdosis <14 mg/kg/Tag: Off-label
            Maximaldosis >42 mg/kg/Tag: Off-label
          • ≥6 Monate-18 Jahre <50 kg: Initialdosis <20 mg/kg/Tag: Off-label
          • 12-18 Jahre ≥50 kg:
            • Monotherapie: Initialdosis >500 mg/Tag: Off-label
            • Zusatztherapie: Initialdosis >1000 mg/Tag: Off-label
      • Primär generalisierte, tonisch-klonische Anfälle; juvenile myoklonische Epilepsie
        • <12 Jahre: Off-label
        • ≥12 Jahre: On-label
          • <50 kg: Initialdosis <20 mg/kg/Tag: Off-label
          • ≥50 kg:
            • Monotherapie: Initialdosis >500 mg/Tag: Off-label
            • Zusatztherapie: Initialdosis >1000 mg/Tag: Off-label
    • Intravenös
      • Fokale Anfälle
        • <4 Jahren: Off-label
        • ≥4 Jahren: On-label
          • <50 kg: Initialdosis <20 mg/kg/Tag: Off-label
          • ≥50 kg:
            • Monotherapie: Initialdosis >500 mg/Tag: Off-label
            • Zusatztherapie: Initialdosis >1000 mg/Tag: Off-label
      • Primär generalisierte, tonisch-klonische Anfälle; juvenile myoklonische Epilepsie
        • <12 Jahre: Off-label
        • ≥12 Jahre: On-label
          • <50 kg: Initialdosis <20 mg/kg/Tag: Off-label
          • ≥50 kg:
            • Monotherapie: Initialdosis >500 mg/Tag: Off-label
            • Zusatztherapie: Initialdosis >1000 mg/Tag: Off-label
  • Neonatale epileptische Anfälle
    • Oral, Intravenös
      • Off-label
  • Persistierender Status epilepticus
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Tabletten 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, 1500 mg
Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/ml

Allgemein

Levetiracetam ist in den im Handel befindlichen Darreichungsformen in der Reinform enthalten. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Levetiracetam. Die Einnahme der Tabletten und der Lösung zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
KEPPRA® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Acesulfam
LEVEBON® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Sucralose
LEVETIRACETAM ACCORD® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Acesulfam, Propylenglykol
LEVETIRACETAM RATIOPHARM® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Acesulfam
LEVETIRACETAM SANDOZ® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Acesulfam, Benzylalkohol
LEVETIRACETAM STADA® Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Acesulfam, Benzylalkohol

Die Fachinformationen wurden 08/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Antiepileptikum. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig bekannt. Es beeinflusst die intraneuronale Calciumkonzentration, die Empfindlichkeit von GABA- und Glycinrezeptoren und interagiert mit dem synaptischen Vesikelprotein 2A. Es wird angenommen, dass die Bindung an SV2A ein wichtiger Mechanismus für die krampflösende Wirkung ist.

Pharmakokinetik

Die folgenden medianen pharmakokinetischen Daten (range) wurden bei Neugeborenen nach intravenöser Verabreichung gemessen (Lima-Rogel et al. 2018, Merhar et al. 2011, Sharpe et al. 2012):

t1/2 (h) Cl (ml/min/kg) Vd (l/kg)
8,9 - 16,5 (3,2 - 32,7) 0,65 - 1,33 (0,2 - 2,89) 0,65 - 0,98 (0,37 - 1,26)

Die folgenden pharmakokinetischen Daten wurden bei Kindern nach oraler Verabreichung gemessen:

  Cmax Tmax t1/2 Cl Vd Ref.
2 Monate bis 4 Jahre 20 mg/kg/Tag:
31,3 ± 6,7 microg./ml
1,4 h 5,3 h 1,5 ml/min/kg 0,6 ± 0,1 l/kg (Glauser et al. 2007)
4 bis 12 Jahre 20 mg/kg/Tag:
24,8 – 25,8 microg./ml
0,5 – 2,3 h 5 – 7 h 1,1 – 1,4 ml/min/kg 0,7 ± 0,2 l/kg (Chhun et al. 2009, Fountain et al. 2007, Pellock et al. 2001)
≥12 Jahre 2000 mg/Tag:
43 microg./ml
1,3 h - - 0,5 – 0,7 l/kg (UCB Pharma SA 2018b)
≥18 Jahre 2000 mg/Tag:
43 microg./ml
1,3 h 7 ± 1 h 0,96 ml/min/kg 0,5 – 0,7 l/kg (UCB Pharma SA 2018b)

Dosierungen

Epilepsie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [9] [16] [19] [27] [32] [33]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 3.000 mg/Tag.
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [5] [8] [10]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 3.000 mg/Tag.
Neonatale epileptische Anfälle
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 36 Wochen
      [11] [13] [24]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60 mg/kg/Tag.
      • Bei Anfallsfreiheit: keine Fortsetzung der anti-epileptischen Therapie nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen, es bestehen genetische Ursachen oder im EEG liegt eine erhöhte zerebrale Erregungsbereitschaft vor.


    • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
      [11] [13] [14] [24]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: Die Initialdosis in Schritten von 10 mg/kg alle 3 Tage erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60 mg/kg/Tag.
      • Bei Anfallsfreiheit: keine Fortsetzung der anti-epileptischen Therapie nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen, es bestehen genetische Ursachen oder im EEG liegt eine erhöhte zerebrale Erregungsbereitschaft vor.

  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 36 Wochen
      [3] [11] [14] [20] [29] [34] [35] [38]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60 mg/kg/Tag.
      • In der Literatur werden auch höhere Erhaltungsdosen mit bis zu 100 mg/kg/Tag angegeben (Abend et al. 2011, Shin et al. 2017, Venkatesan et al. 2017).

        Bei Anfallsfreiheit: keine Fortsetzung der anti-epileptischen Therapie nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen, es bestehen genetische Ursachen oder im EEG liegt eine erhöhte zerebrale Erregungsbereitschaft vor.

    • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
      [3] [11] [14] [20] [29] [34] [35] [38]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen , max: 60 mg/kg/Tag.
      • In der Literatur werden auch höhere Erhaltungsdosen mit bis zu 100 mg/kg/Tag angegeben (Abend et al. 2011, Shin et al. 2017, Venkatesan et al. 2017).

        Bei Anfallsfreiheit: keine Fortsetzung der anti-epileptischen Therapie nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen, es bestehen genetische Ursachen oder im EEG liegt eine erhöhte zerebrale Erregungsbereitschaft vor.

Persistierender Status epilepticus

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
66 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
33 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Bei reduzierter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance von Levetiracetam ab und die Halbwertzeit verlängert sich, weshalb das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen steigt.
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind unter anderem Somnolenz, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Amnesie, Ataxie, anormales Verhalten, Verwirrung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Aggression, Nervosität, Halluzinationen und Diplopie.

Bei Dialyse

Hämodialyse (HD): Loading Dose 150% der normalen Initialdosis, maximale Einzeldosis 67% der normalen Einzeldosis/Tag, Dosierintervall 24 Stunden; nach der Dialyse eine zusätzliche Dosis von 50-100% der normalen Initialdosis.

Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH): Initialdosis 100%, maximale Einzeldosis 67% der normalen Einzeldosis/Tag, Dosierintervall 12 Stunden

ANTIEPILEPTIKA

Carboxamid-Derivate

Oxcarbazepin

Trileptal®
N03AF02
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Depakine®
N03AG01
Andere Antiepileptika

Lamotrigin

Lamictal®, diverse Generika
N03AX09

Topiramat

Topamax®, diverse Generika
N03AX11

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Nebenwirkungen die das Verhalten und die Psyche betreffen treten bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auf.
Bei Kindern von 1 Monat bis 4 Jahren insbesondere: Reizbarkeit, Koordinationsstörungen.
Bei Kindern zwischen 4 und 16 Jahren: Erbrechen, Agitiertheit, Stimmungsschwankungen, anormales Verhalten, Lethargie und Aggression.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Anorexie, Depression, Feinseligkeit/Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität/Reizbarkeit, Konvulsion, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Lethargie, Tremor, Vertigo, Husten, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea, Rash, Asthenie, Müdigkeit, Thrombozytopenie, Leukopenie, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Diplopie, verschwommenes Sehen, anormaler Leberfunktionstest, Alopezie, Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Myalgie, Verletzung

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Agranulozytose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie), Suizid, Leberversagen, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Rhabdomyolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Pyrrolidon-Derivate

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beim Absetzen der Behandlung Levetiracetam langsam reduzieren: in Schritten von maximal zweimal täglich 10 mg/kg alle zwei Wochen.

Ziel-Talspiegel bei Kindern ab 1 Monat (Niederländische Gesellschaft der Krankenhausapotheker ((NVZA) 2014): 5 – 25 mg/l

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird.
  • Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht. Diese kann in einem Zeitraum von wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten.
  • In der Regel zu Beginn der Behandlung wurden reduzierte Zahlen von Blutzellen (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie etc.) beobachtet. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen.
  • Das Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten ist leicht erhöht. Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
  • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten. Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Granulozytopenien und Agranulozytosen ist zu befürchten. Kombination vermeiden. Wenn unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Methotrexat Verminderung der Clearance von MTX. Engmaschige Überwachung der Methotrexat-Toxizität und -Plasmakonzentration.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

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Änderungsverzeichnis

  • 23 Dezember 2020 14:46: Neue Monographie "Levetiracetam"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung