Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Anhand eines populationspharmakokinetischen Modells wurde eine vergleichbare C_max quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen. Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 Monaten bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet. Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde. Insbesondere die Clearance nimmt im Zeitraum von 4 Monaten bis ins Erwachsenenalter mit zunehmendem Alter ab. (EPAR Revestive)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
  • Subkutan
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
Subkutan ≥ 4 Monate [1] 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis Nach 12 Wochen (bei Kindern <2 Jahre) bzw. 6 Monaten (bei Kindern ≥2 Jahre) sollte die Wirkung der Behandlung beurteilt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reaktion an der Injektionsstelle, gastrointestinale Stomakomplikation

Häufig (1-10 %): Grippeähnliche Erkrankung, verminderter Appetit, Hyperhydratation, Angst, Insomnie, kongestive Herzinsuffizienz, Husten, Dyspnoe, kolorektaler Polyp, Kolonstenose, Blähungen, Darmobstruktion, Stenose des Ductus pancreaticus, Pankreatitis, Dünndarmstenose, Cholezystitis, akute Cholezystitis, peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1 %): Synkope, Duodenumpolyp

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität)
• Anamnestisch bekannte maligne Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL

ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminosäuren und Derivate
	Carglumsäure Carbaglu®, Ucedane®	A16AA05
	Mercaptamin (oral) Cystagon®, Procysbi®	A16AA04

Enzyme
	Agalsidase alfa Replagal®	A16AB03
	Agalsidase beta Fabrazyme®	A16AB04
	Alglucosidase alfa Myozyme®	A16AB07
	Asfotase alfa Strensiq®	A16AB13
	Galsulfase Naglazyme®	A16AB08
	Idursulfase Elaprase®	A16AB09
	Laronidase Aldurazyme®	A16AB05
	Velaglucerase alfa Vpriv®	A16AB10

Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
	Glycerolphenylbutyrat Ravicti®	A16AX09
	Iberogast® Iberogast®	A16AX
	Nitisinon Orfadin®, Syn: NTBC	A16AX04
	Sapropterin Kuvan®	A16AX07
	Trientin Cuprior®, Cufence®, Cuivrin®	A16AX12

Referenzen

1. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive (EU/1/12/787/001) Rev.22 11-07-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Takeda Pharmaceuticals International, SmPC Revestive 1,25 mg Plv. u Lm. z.Herst.e.Inj.lsg (EU/1/127/87/003), aufgerufen am 09.05.2023, https://www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 11 Dezember 2023 10:33: Erweiterung der Indikation auf Kinder ab dem 4. Lebensmonat
• 18 September 2023 09:53: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung