Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Antikoagulation
  • Oral
    • <14 Jahre: Off-label
    • ≥14 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Antikoagulation

Oral < 1 Jahr [1] [2] [3] [4] Tag 1: 0,2 mg/kg/Tag in einer Dosis Tag 2: 0,15 mg/kg/Tag in einer Dosis Tag 3: 0,1 mg/kg/Tag in einer Dosis Danach je nach INR-Wert titrieren. Anwendungshinweis: Einnahme 1 x täglich abends, sodass bei einem stark abweichendem INR-Wert die Dosis am Tag der Kontrolle angepasst werden kann. Start an Tag 1 mit Vitamin-K-Antagonisten. Die Heparintherapie kann erst abgesetzt werden, wenn der INR-Wert an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im therapeutischen Bereich (2,0-3,0) liegt. Reduktion der Loading Dose bei: Leber- und Nierenerkrankungen, bei Protein C- und S-Mangel und bei bestimmter Co-Medikation. 1 Jahr bis 5 Jahre [1] [2] [3] Tag 1: 0,15 mg/kg/Tag in einer Dosis Tag 2: 0,1 mg/kg/Tag in einer Dosis Tag 3: 0,05 mg/kg/Tag in einer Dosis Danach je nach INR-Wert titrieren. Behandlungsdauer: Einnahme 1 x täglich abends, sodass bei einem stark abweichendem INR-Wert die Dosis am Tag der Kontrolle angepasst werden kann. Start an Tag 1 mit Vitamin-K-Antagonisten. Die Heparintherapie kann erst abgesetzt werden, wenn der INR-Wert an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im therapeutischen Bereich (2,0-3,0) liegt. Reduktion der Loading Dose bei: Leber- und Nierenerkrankungen, bei Protein C- und S-Mangel und bei bestimmter Co-Medikation. ≥ 5 Jahre [1] [2] [3] Tag 1: 0,1 mg/kg/Tag in einer Dosis, max. 9 mg Tag 2: 0,05 mg/kg/Tag in einer Dosis, max. 6 mg Tag 3: 0,025 mg/kg/Tag in einer Dosis, max. 3 mg Danach je nach INR-Wert titrieren. Anwendungshinweis: Einnahme 1 x täglich abends, sodass bei einem stark abweichenden INR-Wert die Dosis am Tag der Kontrolle angepasst werden kann. Start an Tag 1 mit Vitamin-K-Antagonisten. Die Heparintherapie kann erst abgesetzt werden, wenn der INR-Wert an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im therapeutischen Bereich (2,0-3,0) liegt. Reduktion der Loading Dose bei: Leber- und Nierenerkrankungen, bei Protein C- und S-Mangel und bei bestimmter Co-Medikation.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Reduktion der Loading Dose zu erwägen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Blutungen, brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hypersensitivität (z.B. Henoch-Schonlein Vasculitis, allergische Dermatitis), haemorhagische Anämie, Hepatitiden, Ikterus, Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge,  Leberparenchymschäden, Calciphylaxie, schwere Hautnekrosen manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, nach längerer Anwendung (Monate) kann sich – insbesondere bei dazu disponierten Patienten – eine Osteopenie/Osteoporose entwickeln, gastrointestinale Störungen, wie z.B.: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Alopezie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Benefit überwiegt, z.B. moderate bis schwere hämorrhagische Diathesen, Ulzera im Magen-Darm-Bereich, Endocarditis, nach neurochirurgischen Eingriffen, Arteriosklerose oder fixierte und behandlungsrefraktäre Hypertonie (> 200/105 mmHg), Leberparenchymerkrankungen, schwere Thrombozytopenie
• Apoplexie, Traumen, Retinopathien mit Blutungsrisiko, Hirnarterienaneurysma, dissezierendes Aortenaneurysma, Perikarditis
• kavernöse Lungentuberkulose
• nach urologischen Operationen, solange Makrohämaturie besteht
• Schwangerschaft; Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE
• ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®	B01AC04
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

Referenzen

1. NVK. , Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], http://www.hematologienederland.nl , 30 Sept 2012
2. Spoor N et al. , Phenprocoumon and acenocoumarol treatment in paediatric patients, Thromb Haemost. , 2012, Dec;108(6), 1238-41
3. NVK, Diagnostiek en behandeling van veneuze trombo-embolie bij kinderen [Diagnostik und Behandlung von venösen Thromboembolien bei Kindern], www.nvk.nl, Jan 2014
4. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, sectie kinderhematologie [Niederländische Gesellschaft für Pädiatrie, Abteilung für Kinderhämatologie ], Richtlijn Diagnostiek en behandeling van veneuze trombo-embolische complicaties bij neonaten en kinderen tot 18 jaar [Leitlinie zur Diagnose und Behandlung venöser thromboembolischer Komplikationen bei Neugeborenen und Kindern bis zum 18. Lebensjahr], https://hematologienederland.nl/kwaliteit/werkboek-kinderhematologie/, 2020, Jan, Rev1
5. Mylan, SmPC Marcoumar Tabletten (8096), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 09.07.2021

Änderungsverzeichnis

• 06 Oktober 2021 10:31: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung