1. LESEANLEITUNG

Wirkstoff
1. LESEANLEITUNG
Handelsname
ATC-Code
V04C
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Im Abschnitt „Zulassung der Dosierungsempfehlungen“ wird eine Einschätzung gemacht, ob die Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at in Österreich einem On-Label- oder Off-Label-Use entsprechen.

Eine Arzneispezialität gilt dann als für Kinder zugelassen, wenn in den Abschnitten 4.1 und/oder 4.2 einer Fachinformation (diese können entweder unter https://aspregister.basg.gv.at/ oder https://www.ema.europa.eu aufgerufen werden) ausdrücklich eine Indikation und/oder Dosierung für Kinder einer bestimmten Altersgruppe genannt wird. Wenn die Altersangaben dabei nicht näher spezifiziert sind, werden diese nach der ICH-Guideline bzw. WHO-Klassifikation interpretiert, siehe "Altersangaben".  Auch wenn eine Arzneispezialität für Kinder zugelassen ist, kann eine Dosierungsempfehlung in Kindermedika.at davon abweichen: beispielsweise wenn der Arzneistoff auch bei jüngeren Kindern, bei anderen Indikationen, über einen anderen Verabreichungsweg oder in höheren oder niedrigeren Dosierungen angewendet wird als laut Fachinformation zugelassen.

Für die Einschätzung "On-label" ist es ausreichend, wenn laut einer Fachinformation eine Zulassung besteht. Die Angaben sind nicht automatisch für alle Präparate mit demselben Arzneistoff gültig, da teilweise Abweichungen zwischen den verschiedenen Fachinformationen, selbst bei gleicher Darreichungsform und Stärke, vorliegen. 

Die zugelassenen Indikationen, Altersgruppen und pädiatrischen Dosierungen gemäß Fachinformation finden sich im Pop-Up-Feld "Auszug aus Fachinformation".

Weitere Informationen zum Zulassungsstatus finden Sie hier.

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

In diesem Abschnitt finden sich die zugelassenen Indikationen, Altersgruppen und pädiatrischen Dosierungen gemäß Fachinformation oder ein Link zum Arzneispezialitätenregister (BASG), wo alle Fachinformationen von in Österreich zugelassenen Arzneimitteln abufrufbar sind bzw. ein Link zur EMA, wo Fachinformationen von zentral zugelassenen Arzneimitteln abrufbar sind.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

In diesem Abschnitt wird eine Übersicht von Darreichungsformen und Stärken gegeben, die in Österreich zugelassen und für Kinder und Jugendliche relevant sind.

Dieser Abschnitt enthält zudem Informationen über für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe in den verschiedenen Präparaten und gegebenenfalls relevante Anwendungshinweise zu den Arzneistoffen.

Aufgrund der Vielzahl an Präparaten auf dem Markt, deren stetigen Änderungen, Engpässen und Lieferschwierigkeiten, ist eine Gewährleistung auf Vollständigkeit und Tagesaktualität nicht möglich. Eine Rücksprache zwischen Apothekenpersonal und verschreibendem ärztlichen Personal kann im Einzelfall erforderlich sein.

Pharmakodynamik

Dieser Abschnitt gibt einen Überblick über die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneistoffes und stammt aus der jeweiligen offiziellen Fachinformation.

Pharmakokinetik

Dieser Abschnitt beschreibt, wie der Arzneistoff vom Körper aufgenommen, verteilt, um- und abgebaut und wieder aus dem Körper ausgeschieden wird. Folgende pharmakokinetische Parameter bei Kindern sind wichtig, um die korrekte Dosis für ein Kind im Vergleich zu den entsprechenden Daten bei Erwachsenen einschätzen zu können:

  • Verteilungsvolumen (Vd)
  • Halbwertszeit (T½)
  • Clearance (Cl)
  • Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
  • Zeit zwischen Applikation und Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)

Dosierungen

Interpretation der Dosierungsempfehlungen
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
        • Die Dosierungsempfehlungen von Kindermedika.at werden nach Indikation, Applikationsroute und Altersgruppe angegeben.
        • Die Dosierungsempfehlungen werden in Kindermedika als Tagesgesamtdosis angegeben. Danach wird angegeben, in wieviele Dosen die Tagesdosis vorzugsweise aufgeteilt werden sollte. Danach wird die maximale Tagesdosis angegeben. 
        • Wenn ein Dosierungsbereich (z.B. 200 - 400 mg/kg/Tag) angegeben wird, sollte die Dosierung je nach klinischem Ansprechen und der Indikation erfolgen

        • MAXIMALDOSIS
          • Im Allgemeinen sollten pädiatrische Dosen die Erwachsenendosen nicht überschreiten, sofern nicht anders angegeben.
          • Wenn in Kindermedika.at eine Maximaldosis angegeben wird, darf die auf Basis des Körpergewichts des Kindes berechnete Dosis diese absolute Maximaldosis NICHT überschreiten. Ist die berechnete Dosis NIEDRIGER als die maximale Dosis, darf diese nicht auf die maximale Dosis erhöht werden.

        Beispiel 1:
        1-3 mg/kg/Tag, max. 100 mg/Tag; das Kind wiegt 40 kg
        Auf Basis der Dosierungsempfehlung erhält ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg 120 mg/Tag, als maximale absolute Dosis sind jedoch 100 mg/Tag angeführt. Die maximale Dosis darf NICHT überschritten werden.

        Beispiel 2:
        1-3 mg/kg/Tag, max. 100 mg/Tag; das Kind wiegt 20 kg.
        Auf Basis der Dosierungsempfehlung erhält ein Kind mit einem Gewicht von 20 kg 60 mg/Tag. Dies liegt unter der maximalen Dosis von 100 mg/Tag. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Dosis auf die maximale Dosis von 100 mg/Tag erhöht werden darf.

        • In neueren Monographien sind die Referenzen (Originalstudien und andere Daten die die Dosierungsempfehlungen untermauern) direkt mit den Dosierungsempfehlungen verlinkt. In älteren Monographien wird diese Funktion bei Aktualisierungen der Monographie implementiert. In allen Monographien ist die Übersicht der Referenzen, die zur Erstellung der Monographien verwendet wurden, im Referenzteil angeführt. 

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten für Kinder über 3 Monate. Bei jüngeren Kindern ist die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt, was bereits bei der Erstellung der Dosierungsempfehlungen berücksichtigt wurde.

Es gibt nur sehr wenig wissenschaftliche Literatur über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion. Daher werden die Empfehlungen zur Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion der niederländischen Gesellschaft für Pharmazie (KNMP) als Ausgangspunkt genommen. Die Dosierungsempfehlungen von Kindermedika.at für Kinder mit normaler Nierenfunktion werden in Absprache mit pädiatrischen Nephrolog*innen entsprechend angepasst.

VARIA

ALLERGENE

Allergenextrakt Gras

Grazax®, Oralair®
V01AA02
ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

Deferasirox

Exjade®
V03AC03

Flumazenil

Anexate®, diverse Generika
V03AB25

Folinsäure

Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
V03AF03

Sevelamer

Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
V03AE02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Falls kinderspezifische Nebenwirkungen beobachtet worden sind oder die Häufigkeiten von denen bei Erwachsenen abweichen, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein" gelesen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Falls kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu beachten sind, sind diese im Abschnitt „unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern“ genannt.

Kontraindikationen bei Kindern

Gibt es kinderspezifische Kontraindikationen, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Kontraindikationen allgemein" gelesen werden.

Kontraindikationen allgemein

Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Gibt es kinderspezifische Kontraindikationen, sind diese im Abschnitt „Kontraindikationen bei Kindern“ genannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Falls kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein" gelesen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Dieser Abschnitt enthält oder verweist auf den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Falls kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, sind diese im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern“ genannt.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. LEITLINIEN, Leitlinien werden als Referenz für die Auswahl relevanter Indikationen herangezogen. Werden zusätzlich zu einer Leitlinie auch Originalstudien zitiert, dient die Leitlinie NICHT zur Untermauerung der Dosierungsempfehlungen, Wenn eine Leitlinie die einzige Referenz ist, wurde auch die Dosierung aus der Leitlinie übernommen, solange die wissenschaftliche Literatur noch nicht geprüft wurde.
  2. ORIGINALLITERATUR, Wenn die Informationen in Kindermedika auf wissenschaftlichen Originalstudien beruhen, sind diese Studien in der Referenzliste zu finden
  3. SmPC, Die „Summary of Product Characteristics“ (SmPC) ist die offizielle Produktinformation des Herstellers. Wird die SmPC als einzige Referenz genannt, entspricht die Dosierungsempfehlung der SmPC („on-label"), Werden neben der SmPC weitere Originalstudien zitiert, wird die SmPC nur teilweise zur Untermauerung der Dosierungsempfehlungen herangezogen.

Änderungsverzeichnis

  • 30 März 2022 15:19: Es wurde eine Leseanleitung für die Monographien hinzugefügt

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung