Kindermedika

Immunsuppressivum. Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der spezifisch an die gemeinsame p40-Protein-Untereinheit der freien, humanen Zytokine Interleukin (IL)-12 und IL-23 bindet. IL-12 und IL-23 werden von aktivierten Antigen-präsentierenden Zellen, wie Makrophagen und dendritischen Zellen, sezerniert. Beide Zytokine wirken an Immunfunktionen mit: IL-12 stimuliert natürliche Killerzellen (NK) und vermittelt die Differenzierung von CD4+ T-Zellen zum Phänotyp T-Helferzelle 1 (Th1), IL-23 induziert den T-Helfer-17(Th17)-Pfad. Eine anomale IL-12- und IL-23- Regulierung wurde mit immunvermittelten Krankheiten wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa assoziiert. Es wird angenommen, dass Ustekinumab seine Wirkung durch Unterbrechung der Th1- und Th17-Zytokinpfade entfaltet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Serumkonzentrationen von Ustekinumab bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden. Die Serumkonzentrationen von Ustekinumab waren bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit Psoriasis (CADMUS), die mit der Hälfte der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, im Allgemeinen niedriger als die bei Erwachsenen.

Pharmakokinetische Parameter bei Erwachsenen:

T_max: s.c. ca. 8,5 Tage
Vd: 0,06 – 0,08 l/kg, bei einem Körpergewicht >100 kg: höher
T_1/2: ca. 3 Wochen (15–32 Tage), bei einem Körpergewicht >100 kg: kürzer

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf andere Therapien
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben

Dosierung:
< 60 kg Körpergewicht: 0,75 mg/kg
≥ 60-≤ 100 kg Körpergewicht: 45 mg
> 100 kg Körpergewicht: 90 mg

Verabreicht in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen

(SmPC Stelara)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 90 mg/ml (45 mg in 0,5 ml Durchstechflasche)
Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/ml (45 mg in 0,5 ml Fertigspritze, 90 mg in 1 ml Fertigspritze)

Anwendungshinweis:
Zur subkutanen Injektion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 80, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf andere Therapien
Subkutan ≥ 6 Jahre und < 60 kg ^[1] 0,75 mg/kg/Dosis in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen. ≥ 6 Jahre und 60 bis 100 kg ^[1] 45 mg/Dosis in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen. ≥ 6 Jahre und ≥ 100 kg ^[1] 90 mg/Dosis in Woche 0, 4 und danach alle 12 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Schwindel, Kopfschmerzen, oropharyngeale Schmerzen, Diarrhoe, Nausea, Erbrechen, Pruritus, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Cellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria), Depression, Facialisparese, verstopfte Nase, pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie

Selten (0,01-0,1 %): schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem), allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie, exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis

Sehr selten (<0,01 %): organisierende Pneumonie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu)

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil CellCept®, Myfenax®, diverse Generika	L04AA06
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®	L04AB04
	Etanercept Enbrel®, Benepali®, Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®, Tyenne®, Tofidence®	L04AC07

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®	L04AD01
	Tacrolimus Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®	L04AX01
	Methotrexat Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01	L04AX03

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Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Stelara( EU/1/08/494/001) 18-11-2021, www.cbg-meb.nl, www.ema.europa.eu

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