Kindermedika

Defibrotid ist eine Mischung aus Oligonukleotiden, hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen, mit nachgewiesener antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung. Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell. Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts. Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern verfügbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Hepatische venookklusive Erkrankung (VOD)
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat

Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren: Die empfohlene Dosis ist dieselbe Dosis in mg/kg wie für Erwachsene, d. h. 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Kinder < 1 Monat:Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Defibrotid bei Kindern im Alter unter einem Monat wird nicht empfohlen.

(SmPC Defitelio Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg/ml

Anwendungshinweis:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Hepatische venookklusive Erkrankung (VOD)
Intravenös ≥ 1 Monat ^[1] 25 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Als intravenöse Infusion über 2 h verabreichen Therapie für mind. 21 Tage und bis zum Abklingen der Symptome fortsetzen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern traten Blutungsereignisse häufiger auf als bei Erwachsenen.

Sehr häufig (>10 %): Hypotonie

Häufig (1-10 %): Koagulopathie, Blutungen (wie z.B. zerebrale, pulmonale, gastrointestinale Blutungen, Blutung im Mund, Epistaxis, Hämaturie, Petechien, Blutung an Kathetereintrittsstelle). Erbrechen, Hämatemesis, Übelkeit, Diarrhoe. Juckreiz, Hautausschlag. Pyrexie.

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion. Zerebrales Hämatom, andere Blutungen (Ekchymose, Bindehautblutung, Hämothorax, Blutung an der Injektionsstelle), Melaena

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Marcoumar®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®	B01AC04
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

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Referenzen

Gentium S.r.l. , SmPC Defitelio (EU/01/13/878) , 27-11-2019
Gentium S.r.l, SmPC Defitelio Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg/ml (EU/1/13/878/001), aufgerufen am 29.03.2022, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

21 Juli 2022 17:54: Neue Monographie