Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Enzymersatztherapie bei Hypophosphatasie
  • Subkutan
    • On-label 

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen. Erythem. Schmerzen in den Extremitäten. Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Atrophie, Abszess, Erythem, Schmerz, Juckreiz, Schwellung, Lipodystrophie, Verhärtung, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Verkalkung, Hitze, Blutung, Vesikel an der Injektionsstelle), Fieber, Reizbarkeit. Kontusion.

Häufig (1-10%): anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit. Zellulitis an der Injektionsstelle. Erhöhte Neigung zu Blutergüssen. Hypokalzämie. Hitzewallungen. Orale Hypoästhesie, Übelkeit. Hautverfärbung, Hauterkrankung (gespannte Haut). Nephrolithiasis. Myalgie. Schüttelfrost. Vernarbung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Überempfindlichkeitsreaktionen können anaphylaktoide Reaktionen (Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel), Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Erythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypoästhesie umfassen. Diese Nebenwirkungen treten innerhalb von Minuten nach der Verabreichung auf und können bis zu einem Jahr nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, die Verabreichung sofort abbrechen. Nach einer schweren Reaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme individuell abzuwägen. Die erneute Verabreichung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei die weiteren Verabreichungen im Ermessen des ärztlichen Personals liegen.

Injektionsbedingte Reaktionen treten in der Regel zum ersten Mal innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf, können aber auch bis zu 1 oder mehr Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten. Im Falle einer schweren injektionsbedingten Reaktion ist die Verabreichung abzubrechen.

Ereignisse von Kraniostenose (verbunden mit erhöhtem intrakraniellem Druck), einschließlich Verschlimmerung einer vorbestehenden Kraniostenose und Auftreten einer Arnold-Chiari-Malformation, wurden bei Patient*innen <5 Jahren berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Asfotase alfa festzustellen. Kraniostenose kann auch eine Manifestation von Hypophosphatasie sein. Eine regelmäßige Überwachung (einschließlich Fundoskopie zur Überprüfung auf Anzeichen eines Papillenödems) wird bei Patient*innen <5 Jahren empfohlen.

Es wurde über ektopische Verkalkung (Augenverkalkung und Nephrokalzinose) berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Asfotase alfa festzustellen. Ophthalmische Verkalkung und Nephrokalzinose können ebenfalls Manifestationen einer Hypophosphatasie sein. Eine Augenuntersuchung und eine Echoskopie der Nieren werden zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.

Die Konzentration des Parathormons im Serum kann während der Behandlung (insbesondere in den ersten 12 Wochen) ansteigen. Die Überwachung von Parathormon und Calcium im Serum wird empfohlen. Eine Supplementierung von Calcium und oralem Vitamin D kann erforderlich sein.

Bei Patient*innen kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen. Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.

Werden Laborwerte bestimmt, sollte das Testlabor darüber informiert werden, dass Patient*innen mit einem Medikament behandelt werden, das die AP(Alkalische Phosphatase)-Konzentrationen beeinträchtigen kann.

Wirksamkeit und Sicherheit bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden nicht nachgewiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Alexion Europe SAS, SmPC Strensiq ( EU/1/15/1015) 08-05-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Alexion Europe SAS, SmPC Strensiq Injektionslösung 40 mg/mL, 100 mg/mL (EU/1/15/1015/001-002,005-010, EU/1/15/1015/003-004), aufgerufen am 24.05.2023, https://www.ema.europa.eu/en

Änderungsverzeichnis

• 13 Dezember 2023 14:11: Neue Monographie