Dieser Abschnitt gibt einen Überblick über die pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneistoffes und stammt aus der jeweiligen offiziellen Fachinformation.
Dieser Abschnitt beschreibt, wie der Arzneistoff vom Körper aufgenommen, verteilt, um- und abgebaut und wieder aus dem Körper ausgeschieden wird. Folgende pharmakokinetische Parameter bei Kindern sind wichtig, um die korrekte Dosis für ein Kind im Vergleich zu den entsprechenden Daten bei Erwachsenen einschätzen zu können:
Im Abschnitt „Zulassung der Dosierungsempfehlungen“ wird eine Einschätzung gemacht, ob die Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at in Österreich einem On-Label- oder Off-Label-Use entsprechen.
Eine Arzneispezialität gilt dann als für Kinder zugelassen, wenn in den Abschnitten 4.1 und/oder 4.2 einer Fachinformation (diese können entweder unter https://aspregister.basg.gv.at/ oder https://www.ema.europa.eu aufgerufen werden) ausdrücklich eine Indikation und/oder Dosierung für Kinder einer bestimmten Altersgruppe genannt wird. Wenn die Altersangaben dabei nicht näher spezifiziert sind, werden diese nach der ICH-Guideline bzw. WHO-Klassifikation interpretiert, siehe "Altersangaben". Auch wenn eine Arzneispezialität für Kinder zugelassen ist, kann eine Dosierungsempfehlung in Kindermedika.at davon abweichen: beispielsweise wenn der Arzneistoff auch bei jüngeren Kindern, bei anderen Indikationen, über einen anderen Verabreichungsweg oder in höheren oder niedrigeren Dosierungen angewendet wird als laut Fachinformation zugelassen.
Für die Einschätzung "On-label" ist es ausreichend, wenn laut einer Fachinformation eine Zulassung besteht. Die Angaben sind nicht automatisch für alle Präparate mit demselben Arzneistoff gültig, da teilweise Abweichungen zwischen den verschiedenen Fachinformationen, selbst bei gleicher Darreichungsform und Stärke, vorliegen.
Die zugelassenen Indikationen, Altersgruppen und pädiatrischen Dosierungen gemäß Fachinformation finden sich im Pop-Up-Feld "Auszug aus Fachinformation".
Weitere Informationen zum Zulassungsstatus finden Sie hier.
Auszug aus Fachinformation Auszug aus FachinformationIn diesem Abschnitt wird eine Übersicht von Darreichungsformen und Stärken gegeben, die in Österreich zugelassen und für Kinder und Jugendliche relevant sind.
Dieser Abschnitt enthält zudem Informationen über für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe in den verschiedenen Präparaten und gegebenenfalls relevante Anwendungshinweise zu den Arzneistoffen.
Aufgrund der Vielzahl an Präparaten auf dem Markt, deren stetigen Änderungen, Engpässen und Lieferschwierigkeiten, ist eine Gewährleistung auf Vollständigkeit und Tagesaktualität nicht möglich. Eine Rücksprache zwischen Apothekenpersonal und verschreibendem ärztlichen Personal kann im Einzelfall erforderlich sein.
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Interpretation der Dosierungsempfehlungen |
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Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten für Kinder über 3 Monate. Bei jüngeren Kindern ist die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt, was bereits bei der Erstellung der Dosierungsempfehlungen berücksichtigt wurde.
Es gibt nur sehr wenig wissenschaftliche Literatur über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion. Daher werden die Empfehlungen zur Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion der niederländischen Gesellschaft für Pharmazie (KNMP*) als Ausgangspunkt genommen. Diese literaturbasierten Empfehlungen wurden von einer Arbeitsgruppe aus Nephrolog*innen, klinischen Pharmakolog*innen und (Krankenhaus-) Apotheker*innen erstellt. Darüber hinaus werden die Empfehlungen der Fachinformation und das Buch "Drug prescribing in renal failure" (Aronoff et al. 2007) herangezogen. Diese Empfehlungen sind jedoch nicht maßgebend, sondern dienen aufgrund des Mangels an Evidenz lediglich als "Realitätscheck". Aus diesem Grund werden diese Referezen nicht in Kindermedika.at genannt.
Diese Dosierungsempfehlungen für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion werden anschließend in Absprache mit pädiatrischen Nephrolog*innen in die Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion umgesetzt.
*KNMP = Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
Falls kinderspezifische Nebenwirkungen beobachtet worden sind oder die Häufigkeiten von denen bei Erwachsenen abweichen, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein" gelesen werden.
Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Falls kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu beachten sind, sind diese im Abschnitt „unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern“ genannt.
Gibt es kinderspezifische Kontraindikationen, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Kontraindikationen allgemein" gelesen werden.
Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Gibt es kinderspezifische Kontraindikationen, sind diese im Abschnitt „Kontraindikationen bei Kindern“ genannt.
Falls kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein" gelesen werden.
Dieser Abschnitt enthält oder verweist auf den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) der offiziellen Fachinformation. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene. Falls kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, sind diese im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern“ genannt.
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
ALLERGENE | ||
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Grazax®, Oralair®
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V01AA02 |
ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL | ||
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Exjade®
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V03AC03 | |
Ferriprox®
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V03AC02 | |
Desferal®
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V03AC01 | |
Anexate®, diverse Generika
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V03AB25 | |
Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika
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V03AF03 | |
Kaliumjodid G.L.®
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V03AB21 | |
Nyxoid®
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V03AB15 | |
Resonium A®
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V03AE01 | |
V03AB14 | ||
Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika
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V03AE02 |