Carbamazepin

Wirkstoff
Carbamazepin
Handelsname
Tegretol®, Neurotop®
ATC-Code
N03AF01
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Epilepsie
    • Oral
      • On-label
      • (Frühgeborene: Off-label)
  • Trigeminusneuralgie
    • Oral
      • Off-label
  • Bipolare Störung
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen und Stärken

Orale Suspension 20 mg/ml
Tabletten 200 mg, 400 mg
Retard-Filmtabletten 200 mg, 400 mg (Tegretol®)
Retardtabletten 300 mg, 600 mg (Neurotop®)

Allgemein

Die Tabletten und die Suspension sind während, nach oder zwischen den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Tegretol®: Die Retard-Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Neurotop®: Die Tabletten sind während oder nach dem Essen mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten können ohne Verlust des Retardeffektes geteilt und bei Bedarf auch in diversen Getränken aufgelöst werden. Das Getränk ist sofort zur Gänze auszutrinken.

 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Folgende problematische Hilfsstoffe sind in der oralen Suspension enthalten: Propylenglykol, Saccharin, Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

Folgende problematische Hilfsstoffe sind in den Tabletten mancher Hersteller enthalten: Lactose-Monohydrat

Die Fachinformationen wurden am 09.06.2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).



Pharmakodynamik

Carbamazepin ist ein Dibenzoazepin-Derivat. Pharmakologisch hat es Gemeinsamkeiten mit Phenytoin. Der Wirkungsmechanismus ist bislang nicht geklärt. Ähnlich wie Phenytoin hemmt Carbamazepin die synaptische Übertragung und reduziert dadurch die Fortleitung von konvulsiven Entladungen. In höheren Konzentrationen verursacht Carbamazepin eine Herabsetzung der posttetanischen Potenzierung. Die Schmerzlinderung bei der Trigeminus-Neuralgie kommt wahrscheinlich durch eine Hemmung der synaptischen Reizübertragung im spinalen Trigeminuskern zustande.

 

Pharmakokinetik

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± SD (range)) wurden bei Neugeborenen gefunden (n = 10, nach einer Loading Dose von 10 mg/kg, Monotherapie) (Singh et al. 1996):

Cmax (mg/l) Tmax (h) T½ (h) Cl (ml/min/kg) Vd (l/kg)
8,1 ± 0,8
(7,1 - 9,9)
9,2 ± 4,2
(4 – 16)
24,5 ± 13,9
(9,6 - 60,2)
0,5 ± 0,2
(0,21 - 0,85)
0,9 ± 0,1
(0,64 - 1,13)

Wenn Carbamazepin mit anderen Antiepileptika wie z.B. Phenobarbital oder Phenytoin kombiniert wird, sinkt die T1/2 (MacKintosh et al. 1987, Rey et al. 1979).

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert (range)) wurden bei älteren Kindern (2 bis 21 Jahre) gefunden (Carlsson et al. 2005):

T½ (h) (range) Cl (ml/min/kg) (range) Vd (l/kg) (range)
6,5 (4,2 - 15,4) 1,72 (0,60 - 3,63) 0,88 (0,35 - 1,81)

Die Bioverfügbarkeit der Suspension ist höher als die der Tabletten. Bei der Umstellung von den Tabletten auf die Suspension sollte die gleiche Tagesdosis in mg verabreicht werden, jedoch in kleineren Dosen bei höherer Dosierungsfrequenz. Bei rektaler Gabe von Carbamazepin ist eine um 25 % höhere Dosis als die orale Dosis erforderlich.

Dosierungen

Epilepsie
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [19]
      • Initialdosis: 7 - 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Dosis wöchentlich bis zur gewünschten Wirkung erhöhen auf max. 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
        • Beim Auftreten von Nebenwirkungen Dosis reduzieren.
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen.
    • Neugeborene
      [15]
      • Initialdosis: 7 - 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Dosis wöchentlich erhöhen bis zur gewünschten Wirkung auf max. 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
        • Beim Auftreten von Nebenwirkungen Dosis reduzieren

        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen

    • 1 Monat bis 5 Jahre
      [5] [7] [9] [10] [15] [22]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Pro Woche um 5 mg/kg/Tag erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Gängige Erhaltungsdosis 10 - 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen, max: 35 mg/kg/Tag.
        • Bei Nebenwirkungen Dosis reduzieren
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen
    • 5 Jahre bis 12 Jahre
      [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Wöchentlich um 5 mg/kg/Tag erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Gängige Erhaltungsdosis 10 - 25 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen, max: 1.000 mg/Tag.
        • Es können auch retardierte Formulierungen (Retardtabletten) gegeben werden: Tagesdosis auf 2 Dosen aufteilen
        • Bei Nebenwirkungen Dosis reduzieren
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen
    • 12 Jahre bis 16 Jahre
      [13]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Wöchentlich um 200 mg/Tag erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Gängige Erhaltungsdosis 200 - 1.000 mg/Tag in 2 - 4 Dosen, max: 1.000 mg/Tag.
        • Es können auch retardierte Formulierungen (Retardtabletten) gegeben werden: Tagesdosis auf 2 Dosen aufteilen
        • Beim Auftreten von Nebenwirkungen Dosis reduzieren.
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen.
    • 16 Jahre bis 18 Jahre
      [13]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Wöchentlich um 200 mg/Tag erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Gängige Erhaltungsdosis 200 - 1.200 mg/Tag in 2 - 4 Dosen, max: 1.200 mg/Tag.
        • Es können auch retardierte Formulierungen (Retardtabletten) gegeben werden: Tagesdosis auf 2 Dosen aufteilen
        • Beim Auftreten von Nebenwirkungen Dosis reduzieren.
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen
Trigeminusneuralgie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [17] [21]
      • Initialdosis: 1,5 - 3 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Wöchentlich steigern auf 5 - 10 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen, max: 10 mg/kg/Tag.
      • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen.

Bipolare Störung
  • Oral
    • ≥ 40 kg
      [14] [20]
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis schrittweise (alle 5 Tage) erhöhen auf 1.200 mg/Tag in 2 - 3 Dosen, max: 1.200 mg/Tag.
        • CAVE: Patienten mit chinesischer, japanischer oder thailändischer Abstammung. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern. Unterschiedliche HLA-Genvarianten können das Stevens-Johnson-Syndrom begünstigen.
        • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit spezialisierten Kinderärzt*innen (Kinder- und Jugendpsychiater*innen), die Erfahrung mit der Anwendung von Carbamazepin in dieser therapeutischen Indikation haben. Die Dosis sollte individuell angepasst und die niedrigstmögliche Dosis verwendet werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Bei Epilepsie ist die Dosis auf Basis der Plasmakonzentration anzupassen. Bei anderen Indikationen ist die Dosis basierend auf der klinischen Wirkung und den Nebenwirkungen anzupassen.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Symptome einer Überdosierung: Sedierung, Schwindel mit Nystagmus, Ataxie, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Halluzinationen.
Der Metabolit Carbamazepin-10,11-epoxid ist hydrophiler als die Ausgangsverbindung und kann bei Nierenfunktionsstörungen kumulieren.
Trotz normaler Carbamazepin-Plasmakonzentrationen kann der Metabolit Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht sein. Es werden unterschiedliche Carbamazepin-Plasmakonzentrationen verwendet. Daher sollten die jeweiligen Labor-Protokolle beachtet werden.

Bei Dialyse

Bei Epilepsie ist die Dosis auf Basis der Plasmakonzentration anzupassen. Bei anderen Indikationen ist die Dosis basierend auf der klinischen Wirkung und den Nebenwirkungen anzupassen.

ANTIEPILEPTIKA

Barbiturate und Derivate
N03AA02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm
N03AD01
Carboxamid-Derivate

Oxcarbazepin

Trileptal®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure (Natriumvalproat)

Convulex®, Depakine®
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®, diverse Generika
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, diverse Generika
N03AX14

Topiramat

Topamax®, diverse Generika
N03AX11

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden, Sedierung, Schwindel, Hautausschlag (Verity et al. 1995). Zunahme von Absencen und myoklonischen Anfällen.
Überdosierung: Ataxie, Diplopie
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Leukopenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Schwindel, Ataxie (ataktische und zerebellare Störungen), Somnolenz, Sedierung, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Hyponatriämie, , Anstieg der γ-GT-Werte, Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Akkommodationsstörungen z.B. verschwommenes Sehen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Anstieg der alkalischen Phosphatase, , unwillkürliche Bewegungen wie z.B. Tremor, Asterixis, Dystonie oder Ticks, Störungen der Okulomotorik einhergehend mit Nystagmus, , Diarrhö, Obstipation, Exfoliative Dermatitis, Erythrodermie, , Erhöhung der Transaminasen

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Leukozytose, Lymphadenopathie, verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen, Folsäuremangel, verminderter Appetit, Halluzinationen (visuelle oder akustische), Depression, Aggression, Agitiertheit, Unruhe, Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen wie orofaziale Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesicht-Bereich wie Grimassieren), Störungen der Augenbewegungen, Sprechstörungen, (z.B. Dysarthrie, verwaschene Sprache), Choreoathetose (verschraubte Bewegungen), periphere Neuropathie, Parästhesien, Parese, Überleitungsstörungen, Hypertonie, Hypotonie, Bauchschmerzen, Hepatitis (cholestatische, hepatozelluläre, gemischte Arten), Syndrom der verschwindenden Gallenwege, Gelbsucht, systemischer Lupus erythematodes, Pruritus, Muskelschwäche, zum Teil lebensbedrohliche Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, aplastische Anämie, Pancytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen, Anämie, megaloblastäre Anämie, Retikulozytose, hämolytische Anämie, akute allergische/anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Hypogammaglobulinämie, Galaktorrhöe, Gynäkomastie, akute Porphyrie (intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata), nicht-akute Porphyrie (Porphyria cutanea tarda), Aktivierung latenter Psychosen, malignes neuroleptisches Syndrom, aseptische Meningitis mit Myoklonus und peripherer Eosinophilie, Dysgeusie, Linsentrübung, Konjunktivitis, Retinopathie, Arrhythmien, AV-Block - in Einzelfällen mit Synkope, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Verschlechterung der koronaren Herzkrankheit, Kreislaufkollaps, Thromboembolie (z. B. Lungenembolie), Thrombophlebitis, Überempfindlichkeitsreaktionen der Lungen mit Fieber, Atemnot, Pneumonitis oder Pneumonie (Alveolitis), Stomatitis, Gingivitis, Glossitis, Leberversagen, granulomatöse Hepatitis, schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs), Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Photosensibilitätsreaktion, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Änderungen in der Pigmentierung, Purpura, Akne, vermehrtes Schwitzen, akute generalisierte exanthemische Pustulose, Alopezie, Hirsutismus; Knochenstoffwechselstörungen, verringerte Plasma-Calciumkonzentration und verringerter 25-Hydroxy-Cholecalciferol-Spiegel, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -krämpfe, interstitielle Nephritis, Nierenversagen (Albuminurie, Proteinurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhte BUN-Werte/Azotämie), Miktionsstörungen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention), sexuelle Funktionsstörungen wie erektile Dysfunktion, verminderte Libido, abnormale Spermatogenese (mit verminderter Spermienzahl und/oder -motilität), erhöhter Augeninnendruck, Hypogammaglobulinämie, erhöhtes Serumprolaktin, abnorme Schilddrüsenfunktionstests, verringerte Plasma-Calcium und 25-Hydroxy-Cholecalciferol-Spiegel, erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.



Kontraindikationen bei Kindern

Carbamazepin darf nicht bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Myoklonien oder Absencen angewendet werden, da es sich bei dieser Art von Anfällen nachteilig auswirken könnte.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen strukturverwandte Arzneimittel (z.B. trizyklische Antidepressiva)
  • bekannte Knochenmarkdepression bzw. -schädigung
  • atrioventrikuläre Leitungsanomalie
  • bekannte hepatische Porphyrie (z.B. akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda)
  • schwere Lebererkrankung
  • gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Hemmer bzw. nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern anwenden
  • gleichzeitige Verabreichung mit Voriconazol (durch hepatische Enzyminduktion Wirkungsverlust von Voriconazol möglich)
  • Patienten, die unter Absencen oder myoklonischen Anfällen leiden (Carbamazepin kann diese Anfallsformen auslösen oder verschlimmern)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei schweren Herz- und Gefäßkrankheiten, bei Leberfunktionsstörung, bei hämatologischen Nebenwirkungen anderer Arzneimittel in der Anamnese. Bei der Indikation Epilepsie: Carbamazepin kann eine Zunahme von Absencen und myoklonischen Anfällen bewirken.
Es besteht eine FDA-Warnung bzgl. eines möglicherweise fatalen Knochenmarkschwundes und Agranulozytose in Korrelation mit der Verwendung von Carbamazepin (Inzidenzrate jeweils 1:100 000).
Patienten chinesischer, japanischer und thailändischer Herkunft mit HLA-A*3101, HLA-B*1502 oder HLA-B*1511 scheinen ein höheres Risiko für das Steven-Johnson-Syndrom aufzuweisen. In dieser Gruppe darf Carbamazepin nicht angewendet werden, außer, wenn keine Alternative vorhanden ist. Eine Genotypisierung kann in Betracht gezogen werden.
Erhöhtes Suizidrisiko bereits ab 1 Woche nach Therapiebeginn.
Niedrigere Carbamazepin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Enzyminduktoren; es muss jedoch der aktive Metabolit von Carbamazepin berücksichtigt werden, um einer Toxizität vorzubeugen.

Therapeutische Plasmakonzentrationen bei Epilepsie und bipolarer Störung (im Steady-State nach 2 - 4 Wochen): 4 - 12 mg/l


 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Patienten mit han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sollten auf die Genvariante HLA-B*1502 hin untersucht werden. Dieses Allel ist ein starker Prädiktor für das Risiko des Auftretens des Stevens-Johnson-Syndroms bei einer Behandlung mit Carbamazepin.
  • Carbamazepin kann Absencen hervorrufen bzw. bestehende verstärken
  • abruptes Absetzen kann zu Anfällen führen
    • Carbamazepin ist über einen Zeitraum von 6 Wochen abzusetzen
    • bei Umstellung der Therapie muss Carbamazepin ausgeschlichen werden
  • Die Formulierung mit verzögerter Freisetzung kann vor allem auch für Patienten vorteilhaft sein, die hohe Dosen erhalten und die intermittierend unter Nebenwirkungen wie Doppeltsehen, Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit leiden, und kann die Möglichkeit bieten, das Dosierungsschema zu verringern
  • Agranulozytose und aplastische Anämie wurden mit Carbamazepin in Zusammenhang gebracht. Ein komplettes Blutbild einschließlich Thrombozytenwerten, Retikulozyten und Serum-Eisen-Konzentration sowie die Laborwerte des Serums einschließlich der Elektrolytwerte sind vor Beginn und während der Behandlung mit Carbamazepin zu überprüfen. Eine klinische Überwachung ist während der gesamten Behandlungsperiode notwendig. Bei Auftreten einer schweren Leukopenie (hauptsächlich Neutropenie) oder Thrombozytopenie, begleitet von klinischen Manifestationen wie Fieber oder entzündetem Rachen oder signifikanter Knochenmarkdepression, muss Carbamazepin unverzüglich abgesetzt werden.
  • Wenn Anzeichen schwerer Hautreaktionen (z.B. fortgeschrittener Hautausschlag häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss Carbamazepin sofort abgesetzt und eine Therapiealternative erwogen werden. Patienten mit schweren Hautreaktionen müssen gegebenenfalls in ein Krankenhaus eingewiesen werden, da diese lebensbedrohlich sein können und evtl. tödlich verlaufen können. Die meisten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxischer Epidermaler Nekrolyse treten in den ersten Monaten der Behandlung auf. Wenn der Patient während der Einnahme von Carbamazepin SJS oder TEN entwickelt, darf die Behandlung mit Carbamazepin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
  • Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung sollen Patienten, die Carbamazepin erhalten, ausgiebige Sonnenbäder meiden
  • Carbamazepin kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurde festgestellt, dass das HLA-A*3101 Allel mit dem Auftreten des Hypersensitivitätssyndrom, einschließlich dem makulopapulösen Ausschlag, assoziiert ist. Die Patienten sind über mögliche Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären. Die Patienten sind zu instruieren, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, falls Reaktionen wie Fieber, Halsentzündung, Exanthem, Hautblutungen sowie Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder Leberschwellung auftreten. Carbamazepin soll bei Auftreten von Zeichen und Symptomen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion vermuten lassen, sofort abgesetzt werden.
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin müssen informiert werden, dass bei etwa 25- 30% solcher Patienten auch Überempfindlichkeitsreaktionen mit Oxcarbazepin auftreten können; ebenso kann eine Kreuzhypersensitivität zwischen Carbamazepin und aromatischen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon und Phenorbital) auftreten.
  • Suizidgedanken und -versuche wurden bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Patienten sollen daher auf Anzeichen von Suizidgedanken und -versuchen überwacht werden und eine entsprechende Therapie soll in Betracht gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollen bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat suchen
  • Patienten mit Glaukom bzw. Patienten mit Harnverhalten sollen über das mögliche Risiko informiert werden, das durch die anticholinerge Wirkung von Carbamazepin gegeben ist. Die Patienten sollen daher während der Therapie engmaschig beobachtet werden. Der intraokulare Druck der betroffenen Patienten soll regelmäßig überprüft werden.
  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen über das mögliche teratogene Risiko für den Fötus, wenn Carbamazepin in der Schwangerschaft angewendet wird, ausreichend beraten werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Carbamazepin und für 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme wirksam verhüten.
  • Carbamazepin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen. Frauen in gebärfähigem Alter sind daher darüber zu informieren, während der Behandlung mit Carbamazepin und für 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme andere empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
  • Leberfunktionstests müssen vor Beginn der Behandlung und anschließend periodisch durchgeführt werden. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Funktionsstörung der Leber bzw. einer akuten Hepatitis soll die Behandlung unverzüglich eingestellt werden.
  • Nierenfunktionstests Die Erstellung von Ausgangswerten sowie periodische Überwachung der kompletten Harnanalyse sowie Blutharnstoff (BUN)-Bestimmungen werden empfohlen.
  • Im Zusammenhang mit Carbamazepin kann eine Hyponatriämie auftreten. Bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung, verbunden mit einem niedrigen Natriumspiegel oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Natriumspiegel senken (z.B. Diuretika, Arzneimittel die mit einer inadäquaten ADH-Sekretion assoziiert sind), sollte die Serumnatriumkonzentration vor Beginn und während der Carbamazepin Behandlung bestimmt werden.
  • Carbamazepin kann die Serumkonzentrationen der Schilddrüsenhormone durch Enzyminduktion senken. Das erfordert bei Patienten mit einer Hypothyreose eine Dosiserhöhung der Substitutionstherapie. Es wird daher die Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen, um die Dosis der Schilddrüsenhormonpräparate anzupassen.
  • Während der Behandlung mit Carbamazepin können Ataxie, Schwindel, Somnolenz, Hypotonie, Verwirrtheit und Sedierung auftreten. Diese Nebenwirkungen können zu Stürzen und damit zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

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  25. Novartis Pharma GmbH, SmPC Tegretol Tabletten 200 mg/400 mg (1-12844, 1-16866), aufgerufen am 09.06.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  26. G.L. Pharma, SmPC Neurotop ret Tabletten 300 mg (1-18147), aufgerufen am 09.06.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 24 September 2021 13:34: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung