Kindermedika

Anfallssuppressivum; Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen, hauptsächlich aufgrund der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP3A4 und CYP2C19. Außerdem scheint es die GABA-Aktivität zu erhöhen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende Daten wurden in einer pharmakokinetischen Populationsstudie bei Kindern (n=35, Durchschnittsalter: 7,3 Jahre (Altersbereich: 1 - 17,6 Jahre) in einer Dosierung von durchschnittlich 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27,1 bis 89,3 mg/kg/Tag) in 2 - 3 Dosen und in Kombination mit Valproat und Clobazam ermittelt:

Körpergewicht	10 kg	60 kg
T_1/2 (Stunde)	8,5	23,5
Cl (L/Stunde)	2,60	5,65
Vd (L)	32,0	191,8

(EPAR Diacomit)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

(Adjuvans bei) Epilepsie
- Oral
  - ≥ 3 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patient*innen mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können

Dosis schrittweise titrieren bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag in 2-3 Dosen:
1. Woche: 20 mg/kg/Tag in 2-3 Dosen, 2. Woche: steigern auf 30 mg/kg/Tag in 2-3 Dosen. Weitere Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom Alter:
- Kinder < 6 Jahre: 3. Woche: Dosis erhöhen auf 50 mg/kg/Tag in 2-3 Dosen
- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: wöchentlich um weitere 10 mg/kg/Tag erhöhen, womit die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag in 4 Wochen erreicht wird.
- Kinder und Jugendliche > 12 Jahre: wöchentlich um weitere 5 mg/kg/Tag erhöhen, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.

Kinder <3 Jahre: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Stiripentol bei Kindern im Alter < 12 Monaten vor. Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.

(SmPC Diacomit)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln 250 mg, 500 mg
Hartkapseln 250 mg, 500 mg

Anwendungshinweis:

Stiripentol muss immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da es sich in einer sauren Umgebung schnell zersetzt (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen). Stiripentol darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Rahmkäse, usw.), Kohlensäure enthaltenden Getränken, Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten, eingenommen werden. (SmPC Diacomit)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Aspartam, Sorbitol, Glucose
Die Hartkapseln enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

(Adjuvans bei) Epilepsie
Oral 6 Monate bis 6 Jahre ^[1] Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Dosistitration: Woche 1: 20 mg/kg/Tag Woche 2: 30 mg/kg/Tag Woche 3: 50 mg/kg/Tag Anwendungshinweis: Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt 6 Jahre bis 12 Jahre ^[1] Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Dosistitration: Woche 1: 20 mg/kg/Tag Woche 2: 30 mg/kg/Tag Woche 3: 40 mg/kg/Tag Woche 4: 50 mg/kg/Tag Anwendungshinweis: Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Dosistitration: Woche 1: 20 mg/kg/Tag Woche 2: 30 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf Woche 3: 35 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf Woche 4: 40 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf Woche 5: 45 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf Woche 6: 50 mg/kg/Tag Anwendungshinweis: Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt

(Adjuvans bei) Epilepsie

Oral
- 6 Monate bis 6 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Dosistitration:
    Woche 1: 20 mg/kg/Tag
    Woche 2: 30 mg/kg/Tag
    Woche 3: 50 mg/kg/Tag
  - Anwendungshinweis:
    Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Dosistitration:
    Woche 1: 20 mg/kg/Tag
    Woche 2: 30 mg/kg/Tag
    Woche 3: 40 mg/kg/Tag
    Woche 4: 50 mg/kg/Tag
  - Anwendungshinweis:
    Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: 30 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Dosistitration:
    Woche 1: 20 mg/kg/Tag
    Woche 2: 30 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf
    Woche 3: 35 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf
    Woche 4: 40 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf
    Woche 5: 45 mg/kg/Tag, danach je nach klinischem Bild weiter erhöhen auf
    Woche 6: 50 mg/kg/Tag
  - Anwendungshinweis:
    Mit Nahrung einnehmen (jedoch nicht mit Milchprodukten, Fruchtsaft oder Getränken mit Kohlensäure, Koffein oder Theophyllin), da sich der Wirkstoff in einer sauren Umgebung schnell zersetzt

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Eine Anwendung wird nicht empfohlen

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Eine Anwendung wird nicht empfohlen

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Eine Anwendung wird nicht empfohlen

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Anorexie, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie, Dystonie

Häufig (1-10%): Neutropenie, Aggressivität, Reizbarkeit, Verhaltensstörungen, ablehnendes Verhalten, Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte γ-GT

Gelegentlich (0,1-1%): Diplopie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria, Müdigkeit

Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie, auffällige Leberfunktionswerte

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Anwendung nur unter Überwachung durch fachärztliches Personal für Pädiatrie oder Neuropädiatrie mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern.

Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen sollte die Wachstumsrate von Kindern sorgfältig überwacht werden.

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung alle 6 Monate sollten die Leberfunktion und wegen des Neutropenie-Risikos das Blutbild untersucht werden. In Ermangelung spezifischer klinischer Daten wird die Anwendung von Stiripentol bei Patient*innen mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen.

Studiendaten: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vor. Für Erwachsene > 18 Jahre liegen keine ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

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Referenzen

Biocodex, SmPC Diacomit (EU/1/06/367/001-003) 06-08-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Biocodex, SmPC Diacomit (EU/1/06/367/001-3) Rev 19, 17-07-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

02 Dezember 2025 08:25: Neue Monographie