Kindermedika

Antithrombotisches Mittel aus der Heparingruppe. Danaparoid-Natrium ist eine Mischung aus niedermolekularen sulfatierten Glykosaminoglykanen, bestehend aus Heparansulfat, Dermatansulfat und geringen Mengen an Chondroitinsulfat. In therapeutischen Dosen übt Danaparoid-Natrium keinen oder nur einen sehr geringen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und -funktion bzw. die Thrombenbildung aus. Die Blutungszeit wird in der empfohlenen Dosierung nicht beeinflusst. Die antikoagulative Wirksamkeit von Danaparoid-Natrium wird durch einen entsprechend großen Quotienten des Verhältnisses Anti-Faktor-Xa- / Antithrombin-Aktivität charakterisiert. Das führt zu einer verringerten Thrombinausschüttung und Thrombenbildung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezifischen Daten bei Kindern.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
- Intravenös
  - ≥7 Jahre: On-label

Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/ Subkutan, zur Vorbeugung und Behandlung thromboembolischer Erkrankungen bei Patient*innen, die dringend eine parenterale Antikoagulation bei bestehender oder vorangegangener Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) benötigen

Behandlung von Kindern (Alter bis 17 Jahre, < 55 kg):
Dosierung nach den Anti-Xa-Plasmaspiegeln und dem Gleichgewicht zwischen erwünschter Wirkung und Blutungsrisiko:

Thrombose-Prophylaxe:
≤2 Jahre: 8-144 E/kg/Tag, Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1-0,4 E/mL
7-17 Jahre: 20-25 E/kg/Tag

Thrombose-Behandlung:
≤2 Jahre: Keine Daten
7-17 Jahre: Bolus i.v. 30 E/kg + 29-130 E/kg/Tag, Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,4-0,7 E/mL nach i.v.Bolus, 0,4-0,8 E/mL im Steady State

(SmPC Orgaran)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Injektionslösung 1250 Anti-Faktor Xa-Einheiten/mL

1 Ampulle mit 0,6 mL enthält 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten

Danaparoid ist in der Injektionslösung in Form von Danaparoid-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Danaparoid-Natrium.

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Injektion oder intravenösen Injektion/Infusion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: Natriumsulfit

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Behandlung einer tiefen Venenthrombose bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
Intravenös 7 Monate bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Initialdosis: 30 Anti-Xa-Einheiten/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 1,2 - 2 Anti-Xa-Einheiten/kg/Stunde, Dauerinfusion. Behandlungsdauer: Tägliche Kontrolle der Anti-Xa-Plasmaspiegel (Zielwert: 0,4-0,8 IE/mL)

Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
Subkutan < 2 Jahre ^{[1] [2]} 8 - 144 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1 - 0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL 2 Jahre bis 7 Jahre ^[1] Keine Daten in dieser Altersgruppe bekannt (Quelle: SmPC) 7 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 20 - 25 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.500 Anti-Xa-Einheiten/Tag. Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1-0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL

Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

Subkutan
- < 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 8 - 144 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1 - 0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL
- 2 Jahre bis 7 Jahre
  ^[1]
  - Keine Daten in dieser Altersgruppe bekannt (Quelle: SmPC)
- 7 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 20 - 25 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.500 Anti-Xa-Einheiten/Tag.
  - Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1-0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Monitoring der Anti-Xa-Spiegel

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Monitoring der Anti-Xa-Spiegel

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Danaparoid wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; bei eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Akkumulation von Danaparoid zu rechnen. Dies erhöht das Risiko von Blutungen.

Klinische Folgen:
Die häufigste Komplikation bei der Heparin-Therapie sind Blutungen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie (bei Patienten, die bereits gegen Heparin oder niedermolekulares Heparin sensibilisiert waren), Heparininduzierte Thrombozytopenie, Hautausschlag, Blutung nach dem Eingriff

Gelegentlich (0,1-1%): Hypersensitivität, Hypersensitivität gegen das Arzneimittel, Purpura, makulopapulärer Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom nach Eingriff, intraoperative Blutung

Selten (0,01-0,1%): Autoimmunthrombozytopenie, generalisierter Ausschlag, makulo-vesikulärer Ausschlag, Ausschlag an der Injektions- oder Infusionsstelle, makulärer Ausschlag; Injektionsstelle: Blutung, leichter Schmerz, Hypersensitivität, Irritation, Kältegefühl, Pruritus; Injektions-/Infusionsstelle: Erythem, Schmerz, Schwellung, Wärmegefühl; Infusionsstelle: Bluterguss, Reaktion, Blutung an Inzisionsstelle, Anastomosenblutung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden 3 Monaten
unkontrollierbare, akute Blutungen
schwerer, nicht eingestellter Bluthochdruck
diabetische Retinopathie
akute bakterielle Endokarditis
lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen, wenn Danaparoid als Therapie verwendet wird

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder der gleichen Altersgruppe und mit gleichem Gewicht können unterschiedlich auf die verabreichte Dosis reagieren. Aus diesem Grund soll sich die Dosierung nach den Anti-Xa-Plasmaspiegeln und dem Gleichgewicht zwischen erwünschter Wirkung und Blutungsrisiko richten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Marcoumar®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®	B01AC04
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Apixaban Eliquis®	B01AF02
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Organon, SPC Orgaran (RVG 15006), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 28-10-13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15006.pdf
Chan VH, Novel paediatric anticoagulants: a review of the current literature., Blood Coagul Fibrinolysis. , 2010 , Mar;21(2), 144-51
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
Viatris Austria GmbH, SmPC Orgaran Ampullen (1-22450), 12-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

24 Oktober 2025 17:13: Neue Monographie