Kindermedika

Perampanel ist ein selektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des ionotropen AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure)-Glutamat-Rezeptors an postsynaptischen Neuronen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik bei Jugendlichen ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden in Abwesenheit von Antiepileptika gefunden, die die Kinetik von Perampanel beeinflussen (Renfroe 2019):

Alter	n	Cl/F (L/h)
12 - 17 Jahre	79	0,7±0,4
7 bis 11 Jahre	12	1,0±0,4
2 bis 6 Jahre	14	0,7±0,4

In Kombination mit enzyminduzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin) wurden folgende Werte gefunden (Renfroe 2019):

Alter	n	Cl/F (L/h)
12 - 17 Jahre	73	1,6±0,8
7 - 11 Jahre	10	1,9±0,5
2 - 6 Jahre	6	1,7±1,2

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Epilepsie
- Oral
  - ≥4 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, als Zusatztherapie bei
-fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE)

Fokale Anfälle:
Kinder (4–11 Jahre), < 20 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 2–4 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 6 mg/Tag

Kinder (4–11 Jahre), 20 bis < 30 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 4–6 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 8 mg/Tag

Kinder (4–11 Jahre), ≥ 30 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 4–8 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag

Erwachsene/Jugendliche (ab 12 Jahren):
Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 4–8 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag

Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle:
Kinder (7–11 Jahre) < 20 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 2–4 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 6 mg/Tag

Kinder (7–11 Jahre) 20 bis < 30 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 4–6 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 8 mg/Tag

Kinder (7–11 Jahre) ≥ 30 kg:
Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: 4–8 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag

Erwachsene/Jugendliche (ab 12 Jahren):
Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Erhaltungsdosis: Bis zu 8 mg/Tag; Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg/Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen);
Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag

(SmPC Fycompa®)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Suspension zum Einnehmen 0,5 mg/ml

Anwendungshinweis:
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Tabletten enthalten: Lactose
Die Suspension enthält: Sorbitol, Benzoesäure, Natriumbenzoat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Epilepsie
Oral 1 Jahr bis 4 Jahre ^{[2] [3] [4] [6]} Initialdosis: 0,015 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis auf die niedrigste Erhaltungsdosis und anschließend alle 1-2 Wochen um jeweils 0,03 mg/kg erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 0,03 - 0,15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 6 mg/Tag. Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafengehen einnehmen. 4 Jahre bis 18 Jahre und < 20 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]} Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 1 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 2 - 4 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um jeweils 0,5 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 6 mg/Tag erhöht werden. Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafengehen einnehmen 4 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg ^[1] Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 1 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 4 - 6 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um 1 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 8 mg/Tag erhöht werden. Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafengehen einnehmen 4 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] Initialdosis: 2 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 2 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 4 - 8 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 12 mg/Tag erhöht werden. Anwendungshinweis: Abends vor dem Schlafengehen einnehmen

Epilepsie

Oral
- 1 Jahr bis 4 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [6]}
  - Initialdosis: 0,015 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis auf die niedrigste Erhaltungsdosis und anschließend alle 1-2 Wochen um jeweils 0,03 mg/kg erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 0,03 - 0,15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 6 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Abends vor dem Schlafengehen einnehmen.
- 4 Jahre bis 18 Jahre und < 20 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 1 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 2 - 4 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um jeweils 0,5 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 6 mg/Tag erhöht werden.
  - Anwendungshinweis:
    Abends vor dem Schlafengehen einnehmen
- 4 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 1 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 4 - 6 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um 1 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 8 mg/Tag erhöht werden.
  - Anwendungshinweis:
    Abends vor dem Schlafengehen einnehmen
- 4 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 2 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Je nach klinischem Ansprechen Initialdosis in Schritten von 2 mg alle 1-2 Wochen erhöhen (in Abhängigkeit von der Kombination mit anderen CYP3A4-induzierenden Arzneistoffen) auf 4 - 8 mg/Tag in 1 Dosis Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag alle 1-2 Wochen bis auf maximal 12 mg/Tag erhöht werden.
  - Anwendungshinweis:
    Abends vor dem Schlafengehen einnehmen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Somnolenz, Reizbarkeit, Aggressionen und Agitiertheit wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Aggressionen wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schwindel, Somnolenz

Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, erhöhter Appetit, Aggressivität, Wutgefühle, Angst, Verwirrtheit, Ataxie, Dysarthrie, Gleichgewichtsstörung, Reizbarkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Vertigo, Übelkeit, Rückenschmerzen, Gangstörung, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Sturz

Gelegentlich (0,1-1 %): Suizidgedanken, Suizidversuch, Halluzinationen

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://ema.europa.eu/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

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Referenzen

Eisai Europe Limited, SmPC Fycompa (EU/1/12/776/001-023) Rev 32, 10-05-2023, www.ema.europa.eu
Swiderska, N. et al. , Effectiveness and tolerability of Perampanel in children, adolescents and young adults with refractory epilepsy: A UK national multicentre study., Seizure, 2017, 52, 63-70
Renfroe, J. B. et al., Adjunctive Perampanel Oral Suspension in Pediatric Patients From >/=2 to <12 Years of Age With Epilepsy: Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy, J Child Neurol , 2019, 34(5), 284-294
Heyman, E. et al., Tolerability and efficacy of perampanel in children with refractory epilepsy., Dev Med Child Neurol, 2017, 59(4), 441-444
De Liso, P. et al. , Effectiveness and tolerability of perampanel in children and adolescents with refractory epilepsies-An Italian observational multicenter study., Epilepsy Res, 2016, 127, 93-100
Biro, A.et al. , Effectiveness and tolerability of perampanel in children and adolescents with refractory epilepsies: first experiences, Neuropediatrics, 2015, 46(2), 110-6
Auvin S. et al, Use of perampanel in children and adolescents with Lennox-Gastaut Syndrome, Epilepsy Behav , 2017, 74, 59-63
Ishikawa, N. et al, Clinical profiles associated with serum perampanel concentrations in children with refractory epilepsy, Epilepsy Behav, 2019, 94, 82-6
Eisai GmbH, SmPC Fycompa Filmtabletten (EU/1/12/776/001-023), aufgerufen am 29.11.2022, https://www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

14 Juni 2023 08:14: Für Kinder ab 4 Jahren wurde die Dosierung gemäß Fachinformation angepasst, da Perampanel ab diesem Alter in der entsprechenden Indikation zugelassen ist. Für jüngere Kinder (<4 Jahre) wird die auf verfügbarer Originalliteratur basierende Dosierungsempfehlung beibehalten.
28 März 2023 11:49: Neue Monographie