Kindermedika

Antiepileptikum mit hoher und selektiver Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), das die Exozytose von Neurotransmittern moduliert. Man geht davon aus, dass die Bindung an SV2A der primäre antikonvulsive Wirkmechanismus Brivaracetam ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Basierend auf wenigen Plasmakonzentrationsdaten wurden Populations-Pharmakokinetik-Modelle erstellt (n=232, Alter 2 Monate bis 17 Jahre). Die Analyse zeigte, dass Dosen von 5,0 mg/kg/Tag (Körpergewicht 10 kg bis 20 kg) und 4,0 mg/kg/Tag (Körpergewicht 20 kg bis 50 kg) dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergeben wie bei Erwachsenen, die 200 mg/Tag erhalten.

Körpergewicht	Clearance (L/h)
10 kg	0,96
20 kg	1,61
30 kg	2,18
50 kg	3,19
70 kg	3,58

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung
- Oral
  - On-label
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral/ Intravenös, zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie

Kinder 10 kg bis <20 kg: empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/kg/Tag (bis zu 2,5 mg/kg/Tag); empfohlene Erhaltungsdosis: 2,5 mg/kg/Tag; effektiver Dosisbereich: 1 mg/kg/Tag bis 5 mg/kg/Tag

Jugendliche und Kinder 20 kg bis <50 kg: empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg/Tag (bis zu 2 mg/kg/Tag); empfohlene Erhaltungsdosis: 2 mg/kg/Tag; effektiver Dosisbereich: 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag

Jugendliche und Kinder ab 50 kg: empfohlene Anfangsdosis: 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag; Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag; effektiver Dosisbereich: 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag

(SmPC Briviact)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung 10 mg/ml

Anwendungshinweis:

Die Filmtabletten und die Lösung zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Injektions-/Infusionslösung kann als intravenöse Injektion oder verdünnt als intravenöse Infusion angewendet werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose
Die Lösung zum Einnehmen enthält: Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol
Die Injektions-/Infusionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg ^[3] Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg ^{[1] [3]} Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag. Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag. Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg ^[4] Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg ^{[2] [4]} Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag. Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Oral
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
  ^[3]
  - Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg
  ^{[1]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.
  - Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.
Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
  ^[4]
  - Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg
  ^{[2]
  
  [4]}
  - Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.
  - Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Psychomotorische Hyperaktivität. Verhaltensstörungen und Suizidgedanken wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schwindel, Somnolenz

Häufig (1-10 %): Influenza, verminderter Appetit, Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit, Konvulsion, Vertigo, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1 %): Neutropenie, Typ-I-Allergie, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®, diverse Generika	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

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Referenzen

UCB, SmPC Briviact 10mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/15/1073/021), 07/2018
UCB, SmPC Briviact 10mg/25mg/50mg/75mg/100mg Filmtabletten (EU/1/15/1073/001), 07/2018
UCB Pharma S.A., SmPC Briviact Drank ( EU/1/15/1073/021) Rev 15. 17-03-2022, www.ema.europa.eu
UCB Pharma S.A., SmPC Briviact ( EU/1/15/1073/022) Rev 15. 17-03-2022, www.ema.europa.eu
UCB Pharma, SmPC Briviact Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml (EU/1/15/1073-021) Rev 18 , aufgerufen am 14.02.2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

28 März 2023 11:56: Neue Monographie