Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Epilepsie
  • Oral
    • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Epilepsie

Oral 1 Monat bis 2 Jahre [1] [2] [3] Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 2 Jahre bis 5 Jahre [1] [2] [3] Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich  20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 750 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 5 Jahre bis 9 Jahre [1] [2] [3] Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden. 9 Jahre bis 18 Jahre [1] [2] [3] Initialdosis: 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis alle 3 Tage um 125 mg (je nach Wirkung) erhöhen auf durchschnittlich 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei vorwiegend nächtlichen Anfällen soll ein höherer Dosisanteil oder die Gesamtdosis am Abend eingenommen werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder zeigen nach Primidon-Gabe manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen. (SmPC Mysoline)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Somnolenz, Ataxie. Gleichgewichtsstörungen. Akkommodationsstörungen, Sehen von Doppelbildern

Häufig (1-10%): Sehstörungen, Nystagmus. Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem

Gelegentlich (0,1-1%): intermittierende Primidon-induzierte Schulterbeschwerden

Sehr selten (< 0,01%): Porphyrie. Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Megaloblastische Anämie, Leukopenien, Thrombozytopenien, Lymphadenopathie. Teilnahmslosigkeit, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel. Nausea, Erbrechen. Allergische Reaktionen der Haut, inklusive maculopapulärer, morbilliformer oder scarlatiniformer Hautausschläge, exfoliative Dermatitis, Lupus erythematodes. Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Arthralgien, Osteomalazie, Osteopenie, Osteoporose, Frakturen, Dupuytren-Kontrakturen. Psychotische Reaktionen, Störungen der Libido. Anorexie. Appetitlosigkeit.  Überempfindlichkeitssyndrom: Multisystemische Reaktionen, häufig mit Fieber, Ausschlag, Hypereosinophilie und Leberschäden. Ophtalmoplegia externa, Polyradikulitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

• Hyperkinesie bei Kindern (SmPC Mysoline, NL)

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen Phenobarbital und andere Barbiturate

• akute intermittierende Porphyrie

• akute hepatische Porphyrie

• akute Intoxikationen mit zentral-dämpfenden Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Analgetika, Psychopharmaka) und Alkohol

• schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

• schwere Myokardschäden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

1. SERB, SmPC Mysoline (RVG 00379) 19-04-2019, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Sanova Pharma GesmbH, SmPC Mysolin (Zulassung 7.676), 11.2021
3. Desitin Arzneimittel GmBH, SmPC Liskantin saft (Zulassung 6001169.00.01), 07-2021
4. Sanova Pharma GesmbH, SmPC Mysoline Tabletten 250 mg (7.676), aufgerufen am 04-04-2024

Änderungsverzeichnis

• 24 April 2024 11:27: Neue Monographie