Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Studie von May et al. (n=10, 2-17 Jahre) zeigt eine Halbwertszeit zwischen 4,7 und 10,9 Stunden. Kleinkinder haben im Vergleich zu älteren Kindern eine verringerte Halbwertszeit.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Epilepsie
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Epilepsie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [14] [15] Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis bei Bedarf wöchentlich erhöhen auf 3 - 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 10mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 600 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypocalciämie wurde bei 5 von 11 Patienten (1 bis 18 Jahre), Hypophosphatämie bei 4 von 11 Patienten berichtet (Borusiak 2013).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Magenbeschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Doppelbilder, Stenokardien, Tachykardien, Tachypnoe, Hyperpnoe, Dyspnoe, Singultus

Gelegentlich (0,1-1%): Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut, myasthenische Erscheinungen, Grand-Mal-Status, Anfallshäufung, Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt: depressive Verstimmung/Depression, Wesensänderungen und Verhaltensauffälligkeiten, wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen; Verschlechterung der kognitiven Funktion, Polyneuritis, Somnolenz, Diarrhoe, hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, akutes Nierenversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Kontraindikationen allgemein

• Bekannte akute Porphyrie
• Hyperthyreose oder arterielle Hypertonie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

1. Tacke M, et al, Effects of Levetiracetam and Sulthiame on EEG in benign epilepsy with centrotemporal spikes: A randomized controlled trial, Seizure, 2018, 56, 115-20
2. Borggraefe I, et al, Levetiracetam vs. sulthiame in benign epilepsy with centrotemporal spikes in childhood: a double-blinded, randomized, controlled trial (German HEAD Study),, Eur J Paediatr Neurol., 2013, 17, 507-14
3. Shamdeen MG, et al, Effect of sulthiame on EEG pathology, behavior and school performance in children with Rolandic epileptiform discharges, Pediatr Int, 2012, 54, 98-800
4. Swiderska N, et al, Sulthiame in refractory paediatric epilepsies: an experience of an ‘old’ antiepileptic drug in a tertiary paediatric neurology unit, Seizure, 2011, 20, 805-8
5. Ben-Zeev B, et al, Sulthiame in childhood epilepsy,, Pediatr Int., 2004, 46, 521-4
6. Debus OM, et al, Sulthiame in the primary therapy of West syndrome: a randomized double-blind placebo-controlled add-on trial on baseline pyridoxine medication, Epilepsia, 2004, 45, 103-8
7. Bast T, et al, The influence of sulthiame on EEG in children with benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes (BECTS), Epilepsia, 2003, 44, 215-20
8. Engler F, et al, Treatment with Sulthiame (Ospolot) in benign partial epilepsy of childhood and related syndromes: an open clinical and EEG study, Neuropediatrics, 2003, 34, 105-9
9. Debus OM, et al, Add-on treatment with pyridoxine and sulthiame in 12 infants with West syndrome: an open clinical study, Seizure, 2002, 11, 381-3
10. Kramer U, et al, Carbamazepine versus sulthiame in treating benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes, J Child Neurol, 2002, 17, 914-6
11. Rating D, et al, Sulthiame as monotherapy in children with benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled study, Epilepsia, 2000, 41, 1284-8
12. Borusiak MG, et al, Antiepileptic drugs and bone metabolism in children: data from 128 patietnts, J Child Neurol, 2013, 28, 176-83.
13. May TW, et al, Pharmcokinetics of sulthiame in epileptics patients, Ther Drug Monit, 1994, 16, 251-7
14. Neuraxpharm, Fachinformation sultiam, Deutschland, 03-2019
15. Phebra Pty Ltd, Product information Ospolot, Australia, 21-11-2013
16. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, SmPC Sultiam neuraxpharm Filmtabletten 50 mg, 200 mg (139261,139263), aufgerufen am 26.01.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 28 März 2023 11:47: Neue Monographie