Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cannabidiol

Wirkstoff
Cannabidiol
Handelsname
Epidyolex®
ATC-Code
N03AX24

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) zusammen mit Clobazam
    • Oral
      • On-label
  • Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC)
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral

- zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS)

- bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC)

LGS and DS: empfohlene Anfangsdosis: 2 x täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) Cannabidiol über eine Woche. Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 2 x täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden. Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg 2 x täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag). Jede Dosiserhöhung über 10 mg/kg/Tag bis zur empfohlenen Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag sollte unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos und unter Einhaltung des vollständigen Überwachungsplans erfolgen

TSC: empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg/kg Cannabidiol, 2 x täglich (5 mg/kg/Tag) eine Woche lang eingenommen werden. Nach einer Woche sollte die Dosis auf 2 x täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden und das klinische Ansprechen sowie die Verträglichkeit bewertet werden. Basierend auf dem jeweiligen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2 x täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von 2 x täglich 12,5 mg/kg (25 mg/kg/Tag) weiter erhöht werden. Jede Dosissteigerung über 10 mg/kg/Tag hinaus bis zur empfohlenen Höchstdosis von 25 mg/kg/Tag sollte unter Abwägung des individuellen Nutzens und Risikos und unter Einhaltung des vollständigen Überwachungsplans erfolgen

Bei LGS und DS gibt es keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Bei TSC gibt es keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter unter 1 Monat. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, es kann keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden.

(SmPC Epidyolex Lösung zum Einnehmen)

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml

Anwendungshinweis:

Die Einnahme von Cannabidiol sollte konsequent entweder mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei einer Einnahme mit Nahrungsaufnahme sollte, wenn möglich, eine ähnliche Zusammensetzung der Nahrung beachtet werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Ethanol, Sesamöl, Benzylalkohol, Sucralose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Cannabidiol (CBD) ist ein nicht psychoaktives Cannabinoid. Die genauen Mechanismen der antikonvulsiven Wirkung von Cannabidiol beim Menschen sind nicht bekannt. Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus. Cannabidiol reduziert die neuronale Übererregbarkeit mittels der Modulation von intrazellulärem Calcium über den G-Protein-gekoppelten Rezeptor 55 (GPR55) und der transienten Rezeptor-Potential-Kationenkanäle der Unterfamilie V1 (TRPV1) sowie der Modulation der Adenosin-vermittelten Signalgebung durch Hemmung der intrazellulären Aufnahme von Adenosin über den equilibrativen Nucleosidtransporter 1 (ENT1).

Pharmakokinetik

Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters oder des Körpergewichts auf die Cannabidiol-Exposition gab.

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Dosierungen

Adjuvante Therapie bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder Dravet-Syndrom (DS)
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre
      [1]
      • Woche 1: 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Woche 2: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Woche 3 und folgende: Bei Bedarf kann die Dosis, abhängig vom individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit, wöchentlich erhöht werden in Schritten von 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen bis max. 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • Anwendungshinweis:

        Die Einnahme sollte konsequent entweder mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.

        • In Kombination mit Clobazam verwenden.
        • Wenn die Therapie beendet wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden (z.B. Verringerung der Dosis um 10 % täglich über 10 Tage).
Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC)
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre
      [1]
      • Woche 1: 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Woche 2: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Woche 3 und folgende: Bei Bedarf kann die Dosis, abhängig vom individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit, wöchentlich erhöht werden in Schritten von 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen bis max. 25 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • Anwendungshinweis:

        Die Einnahme sollte konsequent entweder mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.

      • Wenn die Therapie beendet wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden (z.B.  Verringerung der Dosis um 10 % täglich über 10 Tage).

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Somnolenz, Diarrhö, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit

Häufig (1-10%): Pneumonie, Harnwegsinfektion, Reizbarkeit, Aggression, Lethargie, Krampfanfälle, Husten, Übelkeit, AST erhöht, ALT erhöht, GGT erhöht, Hautausschlag, vermindertes Gewicht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patient*innen mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht, wenn Kinder Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen

Die Formulierung enthält Alkohol (79 mg/ml). Zu den Auswirkungen von Alkohol bei Kindern unter 6 Jahren können Schläfrigkeit, Verhaltensänderungen sowie Konzentrationsprobleme und Schwierigkeiten bei der Teilnahme an schulischen Aktivitäten gehören.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu/)

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. GW Pharma (International) B.V., SmPC Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/19/1389/001), 23. Juni 2021

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Änderungsverzeichnis

  • 31 März 2022 15:27: Neue Monographie
  • 17 März 2022 17:21: Neue Monographie

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