Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern durchgeführt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Prävention von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Kawasaki Syndrom)
  • Oral
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Prävention von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Kawasaki-Syndrom)

Oral Neugeborene [1] [2] [3] [4] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 75 mg/Tag. Bei Therapieversagen oder Blutungen: Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenfunktionstest sowie Konsultation von fachärztlichem Personal für pädiatrische Hämatologie in Betracht ziehen. CAVE: Im Allgemeinen wird bei Patient*innen, die mit Clopidogrel behandelt werden, eine hohe interindividuelle Variabiliät in Bezug auf die Wirkung beschrieben. CYP2C19-langsame und intermediäre Metabolisierer können ein schlechtes Ansprechen aufweisen (Clopidogrel ist ein Prodrug). 1 Monat bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 75 mg/Tag. Bei Therapieversagen oder Blutungen: Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenfunktionstest sowie Konsultation von fachärztlichem Personal für pädiatrische Hämatologie in Betracht ziehen. CAVE: Im Allgemeinen wird bei Patient*innen, die mit Clopidogrel behandelt werden, eine hohe interindividuelle Variabilität in Bezug auf die Wirkung beschrieben. CYP2C19-langsame und intermediäre Metabolisierer können ein schlechtes Ansprechen aufweisen (Clopidogrel ist ein Prodrug).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Hämatome, Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Bluterguss, Blutung an Punktionsstellen

Gelegentlich (0,1-1%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/ Benommenheit, Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal), Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Flatulenz, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen der Haut (Purpura), Hämaturie, Blutungszeit verlängert, Neutrophilenzahl vermindert, Thrombozytenzahl vermindert

Selten (0,1-0,01%): (schwere) Neutropenie, Vertigo, retroperitoneale Blutungen, Gynäkomastie

Sehr selten (< 0,01%): thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie, Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel, Halluzinationen, Verwirrtheit, Geschmacksstörungen, Ageusie, schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie, Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akutes Leberversagen, Hepatitis, Leberwerte außerhalb der Norm, bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, Blutungen im Muskel- bzw. Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie, Glomerulonephritis, Anstieg des Serumkreatinins, Fieber

Häufigkeit nicht bekannt: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive Arzneimittelüberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel), Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4-Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• schwere Leberfunktionsstörungen
• akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Marcoumar®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

Referenzen

1. Finkelstein Y, et al., Clopidogrel use in children., J Pediatr., 2005, 147(5), 657-61
2. Johnson PN, et al., Combination thrombolytic and anti-platelet therapies in an infant with incomplete kawasaki disease and coronary aneurysms., J Pediatr Pharmacol Ther., 2008, 13(4), 242-50
3. Mondelo García C, et al, [What is the optimal dose of clopidogrel in pediatric patients?], An Pediatr (Engl Ed), 2019, 90(4), 219-23
4. Wessel DL, et al. , Clopidogrel in infants with systemic-to-pulmonary-artery shunts., N Engl J Med. , 2013, 368(25), 2377-84
5. Li JS., et al., Dosing of clopidogrel for platelet inhibition in infants and young children: primary results of the Platelet Inhibition in Children On cLOpidogrel (PICOLO) trial., Circulation., 2008, 117(4), 553-9
6. Rowley AH, et al., Pathogenesis and management of Kawasaki disease. , Expert Rev Anti Infect Ther. , 2010, 8(2), 197-203
7. Hanke CA, et al., Prophylactic use of clopidogrel in paediatric cardiac patients., Klin Padiatr., 2012, 224(3), 166-9
8. Maltz LA, et al., Clopidogrel in a pediatric population: prescribing practice and outcomes. from a single center, Pediatr Cardiol., 2009, 30(2), 99-105
9. Ramly B., Lymph-node-first Kawasaki disease and giant coronary artery aneurysm. , BMJ Case Rep, 2019, 12(2)
10. Mertens L, et al, Safety and efficacy of clopidogrel in children with heart disease., J Pediatr., 2008, 153(1), 61-4
11. Soman T, et al., The risks and safety of clopidogrel in pediatric arterial ischemic stroke, Stroke, 2006, 37(4), 1120-2
12. Rosenthal DN, et al. , Impact of a modified anti-thrombotic guideline on stroke in children supported with a pediatric ventricular assist device., J Heart Lung Transplan, 2017, 36(11), 1250-7
13. van Stijn D, et al. , Myocardial infarction due to thrombotic occlusion despite anticoagulation in Kawasaki disease - a case report, BMC Pediatr., 2022, 22(1), 85
14. Wang L, et al., Kawasaki Disease Complicated by Late-Onset Fatal Cerebral Infarction: A Case Report and Literature Review., Front Pediatr., 2021, 9, 598867
15. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Plavix Filmtabletten 75 mg (EU/1/98/069/001) Rev 48, aufgerufen am 08.03.2023, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 07 Juni 2023 10:32: Neue Monographie