Kindermedika

Hochwirksamer, oraler, reversibler, direkter und hochselektiver Inhibitor des aktiven Zentrums von Faktor Xa. Für diese antithrombotische Aktivität ist Antithrombin III nicht erforderlich. Apixaban hemmt die Aktivität des freien und Blutgerinnsel gebundenen Faktors Xa sowie der Prothrombinase. Apixaban hat keine direkten Wirkungen auf die Thrombozytenaggregation, hemmt aber indirekt die durch Thrombin induzierte Thrombozytenaggregation. Durch Hemmung des Faktors Xa beugt Apixaban der Bildung von Thrombin und der Entstehung von Thromben vor.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pädiatrische Patient*innen: C_max: ca. 2 Stunden (nach Verabreichung einer Einzeldosis); apparente Gesamt-Clearance 3,0 L/h
Erwachsene: C_max: 3 - 4 Stunden; Gesamt-Clearance: 3,3 L/h

(SmPC Eliquis)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden VTE

28 Tage bis < 18 Jahre und ≥ 35 kg:
Einleitung der Behandlung nach einer mind. 5-tägigen initialen parenteralen Antikoagulationstherapie:
Tage 1 – 7: 10 mg, 2 x täglich
Ab Tag 8: 5 mg, 2 x täglich

(SmPC Eliquis FIlmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 2,5 mg; 5 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Falls das Schlucken ganzer Tabletten nicht möglich ist, können die Tabletten zerstoßen und in Wasser, 5 % Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus gemischt werden und sofort eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Allgemeine Informationen zur Dosierung

start after at least 5 days of initial parenteral anticoagulant therapy;
switching from or to a parenteral anticoagulant can be done at the next scheduled dose.

Dosierungen

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE)
Oral 1 Monat bis 18 Jahre und 4 bis 5 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 1,2 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 0,6 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 5 bis 6 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 2 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 1 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 6 bis 9 kg Initialdosis: Day 1-7: 4 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 2 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 9 bis 12 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 6 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 3 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 12 bis 18 kg Initialdosis: Day 1-7: 8 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 4 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 18 bis 25 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 12 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 6 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und 25 bis 35 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 16 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 8 mg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Initialdosis: Day 1-7: 20 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 10 mg/Tag in 2 Dosen.

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE)

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre und 4 bis 5 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 1,2 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 0,6 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 5 bis 6 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 2 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 1 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 6 bis 9 kg
  - Initialdosis: Day 1-7: 4 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 2 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 9 bis 12 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 6 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 3 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 12 bis 18 kg
  - Initialdosis: Day 1-7: 8 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 4 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 18 bis 25 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 12 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 6 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und 25 bis 35 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 16 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 8 mg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Day 1-7: 20 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: From day 8 onwards: 10 mg/Tag in 2 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Basierend auf Daten zu Erwachsenen und aufgrund der begrenzten Datenmenge bei allen mit Apixaban behandelten pädiatrischen Patient*innen ist bei pädiatrischen Patient*innen mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Apixaban wird bei pädiatrischen Patient*innen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. (SmPC Eliquis)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Apixaban bei pädiatrischen Patient*innen im Alter von 28 Tagen bis < 18 Jahren mit dem von Erwachsenen vergleichbar und im Allgemeinen über die verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen hinweg konsistent.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet als bei Erwachsenen, jedoch in derselben Häufigkeitskategorie wie bei den pädiatrischen Patient*innen im Standardbehandlungs (Standard of Care, SOC)-Arm:
Sehr häufig: Epistaxis, abnormale vaginale Blutung (SOC-Arm: häufig)
Häufig: Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, Pruritus, Hypotonie, Hämatochezie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Alopezie, postoperative Blutung

In allen Fällen außer einem wurden bei gleichzeitiger Chemotherapie für eine maligne Grunderkrankung Erhöhungen der Lebertransaminasen berichtet.

(SmPC Eliquis)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Behandlung von TVT und LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt):

Häufig (1-10%): Anämie, Thrombozytopenie, Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Übelkeit, gastrointestinale Blutung, Blutung im Mundraum, Rektalblutung, Zahnfleischblutung, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Hautausschlag, Hämaturie, abnormale vaginale Blutung, urogenitale Blutung, Kontusion

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Pruritus, Blutungen am Auge (einschließlich Bindehautblutung), Hypotonie (einschließlich Blutdruckabfall während des Eingriffs), Hämoptyse, Hämorrhoidalblutung, Hämatochezie, abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, erhöhte Blutwerte für Bilirubin, Alopezie, Muskelblutung, Blutung an der Applikationsstelle, okkultes Blut positiv, postoperative Blutung (einschließlich postoperatives Hämatom, Wundblutung, Hämatom an Gefäßpunktionsstelle und Blutung an der Kathetereinstichstelle), Wundsekretion, Blutungen an der Inzisionsstelle (einschließlich Hämatom an der Inzisionsstelle), intraoperative Blutung, traumatische Blutung

Selten (0,01-0,1%): Gehirnblutung, Blutung der Atemwege

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Intraabdominalblutung, retroperitoneale Blutung, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Akute, klinisch relevante Blutung
Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind
Läsionen oder klinische Situationen, falls sie als signifikanter Risikofaktor für eine schwere Blutung angesehen werden. Dies umfasst akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder den Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatranetexilat etc.) außer in speziellen Situationen einer Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten oder wenn UFH während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Marcoumar®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®	B01AC04
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

Referenzen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, SmPC Eliquis Filmtbl 2,5 mg (EU/1/11/691/001-015) Rev. 34, 19-08-2024, www.ema.europa.eu

Apixaban

Apixaban

Apixaban

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Allgemeine Informationen zur Dosierung

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung