Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika

Oral 4 Jahre bis 14 Jahre [1] [2] Initialdosis: 7,5 - 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: In Intervallen von mind. 1 Woche erhöhen um 7,5 - 15 mg/kg/Tag auf 15 - 45 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag. Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden 14 Jahre bis 18 Jahre [2] Initialdosis: 600 - 1.200 mg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: In Intervallen von etwa 1 Woche erhöhen um 600 mg - 1200 mg pro Tag auf 1.200 - 3.600 mg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag. Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-50 ml/min/1.73 m2
Mit 50 % der normalen Dosierung beginnen, danach Dosierung in Intervallen von 2 Wochen erhöhen
GFR < 10 ml/min/1.73 m2 
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Information
Bei herabgesetzter Nierenfunktion nehmen Halbwertszeit und AUC von Felbamat zu. Hierdurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen
Nebenwirkungen sind u. a.: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Anorexie, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Doppeltsehen, Sehstörungen und Ataxie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10%): Infektion der oberen Atemwege

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Gewichtsabnahme, Anorexie. Schlaflosigkeit, Somnolenz, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen. Doppeltsehen, Sehstörungen. Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Diarrhö. Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Hypophosphatämie. Sprechstörungen, Depression, Stupor, Angst. Hautausschlag. Gangstörungen

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie oder deren Kombination, einschließlich Panzytopenie, Blutdyskrasie, einschließlich aplastische Anämie. Anaphylaktischer Schock. Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit. Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, toxische epidermale Nekrolyse)

Sehr selten (< 0,01%): Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom. Obstipation, Darmverschluss. Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen. Kristallurie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• anamnestisch bekannte Bluterkrankung
• Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/)

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANTIEPILEPTIKA

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

1. Werkgroep Richtlijnen Epilepsie., Epilepsie. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling., Nederlandse Vereniging voor Neurologie en de Nederlandse Liga tegen Epilepsie, Herziene, tweede versie, januari 2006
2. Schering-Plough Nederland B.V., SPC Taloxa RVG 16889, www.cbg-meb.nl, Laatste volledige herziening: 12 februari 2009, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h16889.pdf (geraadpleegd 05/02/10)
3. Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa orale Suspension 600 mg/5 ml (1-21405) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
4. Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa Tabletten 600 mg (1-21407) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 24 April 2024 12:24: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung