Kindermedika

Oral, zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren

Kinder <4 Jahre:
Felbamat wird für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche 4 - 14 Jahre:
Anfangsdosis: 7,5 mg/kg - 15 mg/kg täglich in 2-3 Einzelgaben
Zu Beginn der Felbamat-Therapie wird die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduziert. In Intervallen von mind. 1 Woche kann die Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 mg/kg - 15 mg/kg bis auf eine max. Dosis von 45 mg/kg/Tag erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht. Bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Anfangsdosis: 600-1200 mg/Tag in 2 - 3 Einzelgaben. Zu Beginn der Felbamat-Behandlung wird die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. Die Felbamat-Dosis wird dann in Intervallen von etwa 1 Woche in Schritten von 600-1200 mg/Tag bis auf max. 3600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht. Bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden.

(SmPC Taloxa)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

orale Suspension 120 mg/mL (600 mg/5 mL)
Tabletten 600 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der oralen Suspension und der Tabletten erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die orale Suspension enthält: Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium
Die Tabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika
Oral 4 Jahre bis 14 Jahre ^{[1] [2]} Initialdosis: 7,5 - 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: In Intervallen von mind. 1 Woche erhöhen um 7,5 - 15 mg/kg/Tag auf 15 - 45 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag. Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden 14 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Initialdosis: 600 - 1.200 mg/Tag in 2 - 3 Dosen. Erhaltungsdosis: In Intervallen von etwa 1 Woche erhöhen um 600 mg - 1200 mg pro Tag auf 1.200 - 3.600 mg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag. Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden

Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika

Oral
- 4 Jahre bis 14 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Initialdosis: 7,5 - 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: In Intervallen von mind. 1 Woche erhöhen um 7,5 - 15 mg/kg/Tag auf 15 - 45 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag.
  - Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden
- 14 Jahre bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Initialdosis: 600 - 1.200 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: In Intervallen von etwa 1 Woche erhöhen um 600 mg - 1200 mg pro Tag auf 1.200 - 3.600 mg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag.
  - Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-50 ml/min/1.73 m2
Mit 50 % der normalen Dosierung beginnen, danach Dosierung in Intervallen von 2 Wochen erhöhen
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Information
Bei herabgesetzter Nierenfunktion nehmen Halbwertszeit und AUC von Felbamat zu. Hierdurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen
Nebenwirkungen sind u. a.: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Anorexie, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Doppeltsehen, Sehstörungen und Ataxie.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10%): Infektion der oberen Atemwege

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Gewichtsabnahme, Anorexie. Schlaflosigkeit, Somnolenz, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen. Doppeltsehen, Sehstörungen. Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Diarrhö. Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Hypophosphatämie. Sprechstörungen, Depression, Stupor, Angst. Hautausschlag. Gangstörungen

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie oder deren Kombination, einschließlich Panzytopenie, Blutdyskrasie, einschließlich aplastische Anämie. Anaphylaktischer Schock. Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit. Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, toxische epidermale Nekrolyse)

Sehr selten (< 0,01%): Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom. Obstipation, Darmverschluss. Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen. Kristallurie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

anamnestisch bekannte Bluterkrankung
Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/)

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

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Referenzen

Werkgroep Richtlijnen Epilepsie., Epilepsie. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling., Nederlandse Vereniging voor Neurologie en de Nederlandse Liga tegen Epilepsie, Herziene, tweede versie, januari 2006
Schering-Plough Nederland B.V., SPC Taloxa RVG 16889, www.cbg-meb.nl, Laatste volledige herziening: 12 februari 2009, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h16889.pdf (geraadpleegd 05/02/10)
Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa orale Suspension 600 mg/5 ml (1-21405) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa Tabletten 600 mg (1-21407) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

24 April 2024 12:24: Neue Monographie