Felbamat

Wirkstoff
Felbamat
Handelsname
Taloxa®
ATC-Code
N03AX10
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Antiepileptikum. Der genaue Wirkmechanismus ist bisher nicht bekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren

Kinder <4 Jahre:
Felbamat wird für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen. 

Kinder und Jugendliche 4 - 14 Jahre:
Anfangsdosis: 7,5 mg/kg - 15 mg/kg täglich in 2-3 Einzelgaben
Zu Beginn der Felbamat-Therapie wird die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduziert. In Intervallen von mind. 1 Woche kann die Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 mg/kg - 15 mg/kg bis auf eine max. Dosis von 45 mg/kg/Tag erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht. Bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Anfangsdosis: 600-1200 mg/Tag in 2 - 3 Einzelgaben. Zu Beginn der Felbamat-Behandlung wird die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. Die Felbamat-Dosis wird dann in Intervallen von etwa 1 Woche in Schritten von 600-1200 mg/Tag bis auf max. 3600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht. Bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden.

(SmPC Taloxa)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

orale Suspension 120 mg/mL (600 mg/5 mL)
Tabletten 600 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der oralen Suspension und der Tabletten erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die orale Suspension enthält: Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium
Die Tabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Lennox-Gastaut-Syndrom, nicht ausreichend behandelbar mit anderen Antiepileptika
  • Oral
    • 4 Jahre bis 14 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: 7,5 - 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: In Intervallen von mind. 1 Woche erhöhen um 7,5 - 15 mg/kg/Tag auf 15 - 45 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag.
      • Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden

    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • Initialdosis: 600 - 1.200 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: In Intervallen von etwa 1 Woche erhöhen um 600 mg - 1200 mg pro Tag auf 1.200 - 3.600 mg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3.600 mg/Tag.
      • Zu Beginn der Felbamat-Therapie muss die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder von Valproinsäure um 20 - 30% reduziert werden

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-50 ml/min/1.73 m2
Mit 50 % der normalen Dosierung beginnen, danach Dosierung in Intervallen von 2 Wochen erhöhen
GFR < 10 ml/min/1.73 m2 
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Information
Bei herabgesetzter Nierenfunktion nehmen Halbwertszeit und AUC von Felbamat zu. Hierdurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen
Nebenwirkungen sind u. a.: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Anorexie, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Doppeltsehen, Sehstörungen und Ataxie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10%): Infektion der oberen Atemwege

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Gewichtsabnahme, Anorexie. Schlaflosigkeit, Somnolenz, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen. Doppeltsehen, Sehstörungen. Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Diarrhö. Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Hypophosphatämie. Sprechstörungen, Depression, Stupor, Angst. Hautausschlag. Gangstörungen

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie oder deren Kombination, einschließlich Panzytopenie, Blutdyskrasie, einschließlich aplastische Anämie. Anaphylaktischer Schock. Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit. Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, toxische epidermale Nekrolyse)

Sehr selten (< 0,01%): Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom. Obstipation, Darmverschluss. Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen. Kristallurie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • anamnestisch bekannte Bluterkrankung
  • Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/)

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
N03AA02

Primidon

Mysoline®
N03AA03
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretol®, Neurotop®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure (Natriumvalproat)

Convulex®, Depakine®
N03AG01
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®
N03AX24

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin® , Gabadal® , div. Generika
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®, diverse Generika
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, diverse Generika
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika
N03AX16

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®, Topilex®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®
N03AX15

Referenzen

  1. Werkgroep Richtlijnen Epilepsie., Epilepsie. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling., Nederlandse Vereniging voor Neurologie en de Nederlandse Liga tegen Epilepsie, Herziene, tweede versie, januari 2006
  2. Schering-Plough Nederland B.V., SPC Taloxa RVG 16889, www.cbg-meb.nl, Laatste volledige herziening: 12 februari 2009, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h16889.pdf (geraadpleegd 05/02/10)
  3. Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa orale Suspension 600 mg/5 ml (1-21405) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  4. Organon Healthcare GmbH, SmPC Taloxa Tabletten 600 mg (1-21407) 12-2022, aufgerufen am 18.03.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 24 April 2024 12:24: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung