Fenfluramin

Wirkstoff
Fenfluramin
Handelsname
Fintepla®
ATC-Code
N03AX26
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Fenfluramin ist eine Serotonin-freisetzende Substanz und stimuliert dadurch mehrere 5-HT-Rezeptor-Subtypen durch die Freisetzung von Serotonin. Fenfluramin kann Krampfanfälle reduzieren, indem es als Agonist an bestimmten Serotoninrezeptoren im Gehirn, einschließlich der Rezeptoren 5-HT1D, 5-HT2A, und 5-HT2C, sowie am Sigma-1-Rezeptor wirkt. Der genaue Wirkmechanismus von Fenfluramin beim Dravet-Syndrom und beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Cmax, ss bei pädiatrischen Patienten beträgt 68,8 ng/mL (Fenfluramin) bzw. 37,8 ng/mL (Norfenfluramin).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika

Kinder (ab einem Alter von 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene:

Dravet-Syndrom ohne Stiripentol:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche) : 0,2 mg/kg 2 x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14, weitere Titration soweit erforderlich: 0,35 mg/kg 2 x täglich (0,7 mg/kg/Tag)*
Empfohlene Höchstdosis: 26 mg (13 mg 2 x täglich)
*Bei Patienten, die Fenfluramin vertragen und eine weitere Verringerung der Krampfanfälle benötigen. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.

Dravet-Syndrom mit Stiripentol:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche): Erhaltungsdosis 0,2 mg/kg 2 x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14, weitere Titration soweit erforderlich: nicht zutreffend*
Empfohlene Höchstdosis: 17 mg (8,6 mg 2 x täglich)
*Bei Patienten, die Fenfluramin vertragen und eine weitere Verringerung der Krampfanfälle benötigen. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.

Lennox-Gastaut-Syndrom:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche): 0,2 mg/kg 2x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14 – Erhaltungsdosis: 0,35 mg/kg 2x täglich (0,7 mg/kg/Tag)*
Empfohlene Höchstdosis: 26 mg (13 mg 2x täglich)
*Die Dosierung sollte je nach Verträglichkeit auf die empfohlene Erhaltungsdosis erhöht werden (d. h. Tag 14)

(SmPC Fintepla) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 2,2 mg/mL

Fenfluramin ist in der Lösung zum Einnehmen in Form von Fenfluraminhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Fenfluramin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Lösung kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat, Sucralose, Schwefeldioxid

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, OHNE Stiripentol
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung alle 4-7 Tage erhöhen auf 0,4 - 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 26 mg/Tag.
Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, MIT Stiripentol
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung nach 4 -7 Tagen erhöhen auf 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 17 mg/Tag.
Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut Syndrom
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre
      [1]

      • Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Tage 7-14: 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Ab Tag 14: 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 26 mg/Tag

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Pulmonale arterielle Hypertonie wurde bei einem Kind in Verbindung mit Fenfluramin zur Behandlung des Dravet-Syndroms berichtet. (SmPC Fintepla)
(Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen bei Dravet-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö. Fieber. Ermüdung. Glucose im Blut erniedrigt. Anomales Echokardiogramm

Häufig (1-10%): Bronchitis. Anomales Verhalten, Aggression, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ataxie. Erniedrigter Muskeltonus, Lethargie, Krampfanfall, Status epilepticus, Tremor, Obstipation, Hypersalivation, Gewicht erniedrigt, Prolaktin im Blut erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Pulmonale arterielle Hypertonie

Nebenwirkungen bei Lennox-Gastaut-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö, Erbrechen. Ermüdung

Häufig (1-10%): Bronchitis, Grippe, Pneumonie. Aggression. Krampfanfall, Status epilepticus, Lethargie, Tremor. Obstipation, Hypersalivation. Prolaktin im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Sturz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Aorten- oder Mitralklappenvitium
  • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms besteht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
N03AA02

Primidon

Mysoline®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Epilan-D®, Epanutin®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretol®, Neurotop®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure (Natriumvalproat)

Convulex®, Depakine®
N03AG01
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Gabapentin

Neurontin® , Gabadal® , div. Generika
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, diverse Generika
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika
N03AX16

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®, Topilex®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®
N03AX15

Referenzen

  1. Zogenix ROI Limited, SmPC Fintepla 2,2 mg/ml Oral solution (EU/1/20/1491/001) Rev 8, 27-03-2024, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. UCB Pharma S.A., SmPC Fintepla Lösung z. Einnehmen 2 mg/ml (EU/1/20/1491/001-004) Rev. 8, 27-03-2024, aufgerufen am 05.04.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 08 Mai 2024 11:06: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung