Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die C_{max, ss} bei pädiatrischen Patienten beträgt 68,8 ng/mL (Fenfluramin) bzw. 37,8 ng/mL (Norfenfluramin).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom
  
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, OHNE Stiripentol
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre [1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung alle 4-7 Tage erhöhen auf 0,4 - 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 26 mg/Tag.

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, MIT Stiripentol
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung nach 4 -7 Tagen erhöhen auf 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 17 mg/Tag.

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut Syndrom
Oral ≥ 2 Jahre [1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen Tage 7-14: 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen Ab Tag 14: 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 26 mg/Tag

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Pulmonale arterielle Hypertonie wurde bei einem Kind in Verbindung mit Fenfluramin zur Behandlung des Dravet-Syndroms berichtet. (SmPC Fintepla)
(Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen bei Dravet-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö. Fieber. Ermüdung. Glucose im Blut erniedrigt. Anomales Echokardiogramm

Häufig (1-10%): Bronchitis. Anomales Verhalten, Aggression, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ataxie. Erniedrigter Muskeltonus, Lethargie, Krampfanfall, Status epilepticus, Tremor, Obstipation, Hypersalivation, Gewicht erniedrigt, Prolaktin im Blut erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Pulmonale arterielle Hypertonie

Nebenwirkungen bei Lennox-Gastaut-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö, Erbrechen. Ermüdung

Häufig (1-10%): Bronchitis, Grippe, Pneumonie. Aggression. Krampfanfall, Status epilepticus, Lethargie, Tremor. Obstipation, Hypersalivation. Prolaktin im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Sturz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Aorten- oder Mitralklappenvitium
• Pulmonale arterielle Hypertonie
• Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms besteht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Fenfluramin kann bei Patient*innen, die wegen des Dravet-Syndroms oder des Lennox Gastaut-Syndroms behandelt werden, Herzklappenvitien und pulmonale arterielle Hypertonie verursachen. Daher muss eine echokardiografische Überwachung durchgeführt werden.

Vor Beginn der Behandlung muss bei Patient*innen eine Echokardiografie durchgeführt werden, um vor der Behandlung einen Ausgangszustand zu ermitteln und etwaige vorbestehende Herzklappenvitien oder pulmonale Hypertonien auszuschließen.

Die Überwachung mittels Echokardiografie sollte in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend jährlich erfolgen. Sobald die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, muss 3–6 Monate nach der letzten Dosis der Fenfluramin-Behandlung eine abschließende Echokardiografie durchgeführt werden.

(SmPC Fintepla)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANTIEPILEPTIKA

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Eslicarbazepin Zebinix®	N03AF04
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Stiripentol Diacomit®	N03AX17
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

1. Zogenix ROI Limited, SmPC Fintepla 2,2 mg/ml Oral solution (EU/1/20/1491/001) Rev 8, 27-03-2024, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. UCB Pharma S.A., SmPC Fintepla Lösung z. Einnehmen 2 mg/ml (EU/1/20/1491/001-004) Rev. 8, 27-03-2024, aufgerufen am 05.04.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 08 Mai 2024 11:06: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung