Kindermedika

Fenfluramin ist eine Serotonin-freisetzende Substanz und stimuliert dadurch mehrere 5-HT-Rezeptor-Subtypen durch die Freisetzung von Serotonin. Fenfluramin kann Krampfanfälle reduzieren, indem es als Agonist an bestimmten Serotoninrezeptoren im Gehirn, einschließlich der Rezeptoren 5-HT_1D, 5-HT_2A, und 5-HT_2C, sowie am Sigma-1-Rezeptor wirkt. Der genaue Wirkmechanismus von Fenfluramin beim Dravet-Syndrom und beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die C_{max, ss} bei pädiatrischen Patienten beträgt 68,8 ng/mL (Fenfluramin) bzw. 37,8 ng/mL (Norfenfluramin).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika

Kinder (ab einem Alter von 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene:

Dravet-Syndrom ohne Stiripentol:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche) : 0,2 mg/kg 2 x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14, weitere Titration soweit erforderlich: 0,35 mg/kg 2 x täglich (0,7 mg/kg/Tag)*
Empfohlene Höchstdosis: 26 mg (13 mg 2 x täglich)
*Bei Patienten, die Fenfluramin vertragen und eine weitere Verringerung der Krampfanfälle benötigen. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.

Dravet-Syndrom mit Stiripentol:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche): Erhaltungsdosis 0,2 mg/kg 2 x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14, weitere Titration soweit erforderlich: nicht zutreffend*
Empfohlene Höchstdosis: 17 mg (8,6 mg 2 x täglich)
*Bei Patienten, die Fenfluramin vertragen und eine weitere Verringerung der Krampfanfälle benötigen. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden.

Lennox-Gastaut-Syndrom:
Anfangsdosis (1. Woche): 0,1 mg/kg 2 x täglich (0,2 mg/kg/Tag)
Tag 7 (2. Woche): 0,2 mg/kg 2x täglich (0,4 mg/kg/Tag)*
Tag 14 – Erhaltungsdosis: 0,35 mg/kg 2x täglich (0,7 mg/kg/Tag)*
Empfohlene Höchstdosis: 26 mg (13 mg 2x täglich)
*Die Dosierung sollte je nach Verträglichkeit auf die empfohlene Erhaltungsdosis erhöht werden (d. h. Tag 14)

(SmPC Fintepla)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 2,2 mg/mL

Fenfluramin ist in der Lösung zum Einnehmen in Form von Fenfluraminhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Fenfluramin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Lösung kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat, Sucralose, Schwefeldioxid

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, OHNE Stiripentol
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung alle 4-7 Tage erhöhen auf 0,4 - 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 26 mg/Tag.

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom, MIT Stiripentol
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung nach 4 -7 Tagen erhöhen auf 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 17 mg/Tag.

Zusatztherapie zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut Syndrom
Oral ≥ 2 Jahre ^[1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen Tage 7-14: 0,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen Ab Tag 14: 0,7 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 26 mg/Tag

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Pulmonale arterielle Hypertonie wurde bei einem Kind in Verbindung mit Fenfluramin zur Behandlung des Dravet-Syndroms berichtet. (SmPC Fintepla)
(Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen bei Dravet-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö. Fieber. Ermüdung. Glucose im Blut erniedrigt. Anomales Echokardiogramm

Häufig (1-10%): Bronchitis. Anomales Verhalten, Aggression, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ataxie. Erniedrigter Muskeltonus, Lethargie, Krampfanfall, Status epilepticus, Tremor, Obstipation, Hypersalivation, Gewicht erniedrigt, Prolaktin im Blut erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Pulmonale arterielle Hypertonie

Nebenwirkungen bei Lennox-Gastaut-Syndrom:

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege. Verminderter Appetit. Somnolenz. Diarrhö, Erbrechen. Ermüdung

Häufig (1-10%): Bronchitis, Grippe, Pneumonie. Aggression. Krampfanfall, Status epilepticus, Lethargie, Tremor. Obstipation, Hypersalivation. Prolaktin im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Sturz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Aorten- oder Mitralklappenvitium
Pulmonale arterielle Hypertonie
Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms besteht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Gabapentin Neurontin® , Gabadal® , div. Generika	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

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Referenzen

Zogenix ROI Limited, SmPC Fintepla 2,2 mg/ml Oral solution (EU/1/20/1491/001) Rev 8, 27-03-2024, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
UCB Pharma S.A., SmPC Fintepla Lösung z. Einnehmen 2 mg/ml (EU/1/20/1491/001-004) Rev. 8, 27-03-2024, aufgerufen am 05.04.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

08 Mai 2024 11:06: Neue Monographie