Ganciclovir

Wirkstoff
Ganciclovir
Handelsname
Cymevene®
ATC-Code
J05AB06
Dosierungen

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin. In CMV-infizierten Zellen wird Ganciclovir zuerst von der viruseigenen Proteinkinase UL97 zu Ganciclovir-Monophosphat phosphoryliert. Eine weitere Phosphorylierung erfolgt durch mehrere zelluläre Kinasen zu Ganciclovir-Triphosphat. Es kommt zu einer kompetitiven Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die DNA und über den Einbau von Ganciclovir-Triphosphat zu einem Abbruch bzw. einer deutlichen Beschränkung der DNA-Elongation. 

Empfindliche Humanviren sind: humanes Cytomegalievirus (HCMV), Herpes-simplex-Virus-1 und -2 (HSV-1, HSV-2), humane Herpesviren 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr-Virus (EBV), Varicella-Zoster-Virus (VZV) und Hepatitis-B-Virus.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden kinetischen Parameter liegen für Neugeborene vor (Acosta 2007, Kimberlin 2008, Trang 1993):

IV Ganciclovir 
12 mg/kg/Tag in 2 Dosen
Mittelwert
(Einzeldosis)
Mittelwert
Steady state
Median
(range)
Cmax (mg/L) 7.0 ± 0.5 4.36 - 12.91 4.48 - 6.56 (0.7 - 93.02)
Tmax (h) - 1.2 - 1.43 1 - 1.08 (0.23 - 2.92)
T½ (h) 2.4 2.31 - 2.71 2.23 - 2.91 (1.69 - 3.9)
Cl (ml/min/kg) 3.55 ± 0.35 4.70 - 7.93 3.74 - 6.83 (0.49 - 40.44)
Vd (L/kg) 0.75 ± 0.06 1.04 - 1.58  0.85 - 1.31 (0.14 - 5.91)

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Verabreichung von 200 mg/m2 Ganciclovir bei Patienten (3 Monate bis 16 Jahre) mit Nieren- (n=25) oder Lebertransplantation (n= 18) ermittelt (SmPC):

  < 6 Jahre (n=17)
6 - 12 Jahre (n=9)
12 - 16 Jahre (n=17)
CL (L/h) 4,23 (2,11–7,92) 4,03 (1,88–7,8) 7,53 (2,89–16,8)
Cmax (μg/ml)
12,1 (9,17–15) 13,3 (4,73–15) 12,4 (4,57–30,8)
Vd steady states (L) 8,06 (3,35–16,6) 22,1 (14,6–30,1) 37,9 (16,5–57,2)
AUC0-24h (μg/h/ml) 24,3 (14,1–38,9) 40,4 (17,7-48,6) 37,6 (19,2–80,2)

Daten werden als Median präsentiert (Minimum - Maximum)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung (kongenitale) CMV-Infektionen
    • Intravenös
      • ≥ 12 Jahre: On-label
        ( >10 mg/kg/Tag: Off-label)
  • Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • Intravenös
      • ≥ 12 Jahre: On-label
        ( >10 mg/kg/Tag: Off-label)
  • Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • Intravenös
      • ≥ 12 Jahre: On-label
  • Prophylaxe einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV) Erkrankung bei immungeschwächten Patienten

Kinder und Jugendliche im Alter ≥ 12 Jahren und Erwachsene:
Initialdosis: 5 mg/kg über eine Stunde als i.v. Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
Erhaltungsdosis: 5 mg/kg über eine Stunde als i.v. Infusion, 1 x täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg 1 x täglich an 5 Tagen pro Woche.
Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung entweder während der Erhaltungstherapie oder aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden

Intravenös, zur Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie bei Krebs)

Kinder und Jugendliche im Alter ≥ 12 Jahren und Erwachsene:
Initialdosis: 5 mg/kg über 1 Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 – 14 Tagen.
Erhaltungstherapie: 5 mg/kg über 1 Stunde als intravenöse Infusion, 1 x täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg 1 x täglich an 5 Tagen pro Woche.

Intravenös, ab Geburt zur Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsupression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie bei Krebs)

Kinder und Jugendliche ab Geburt bis ≤ 16 Jahre: Die empfohlene 1 x täglich zu verabreichende Dosis von Ganciclovir als i.v. Infusion über eine Stunde basiert auf der Körperoberfläche (KOF) gemäß Mosteller-KOF-Formel sowie der Kreatininclearance gemäß der Schwartz-Formel (CrCLS)

Kinder und Jugendliche ab > 16 Jahren sowie Erwachsene:
5 mg/kg als intravenöse Infusion über 1 Stunde, 1 x täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg 1 x täglich an 5 Tagen pro Woche. 

(SmPC Cymevene)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg

Ganciclovir liegt im Pulver zur Herstellung eines Konzentrats in Form von Ganciclovir-Natrium vor. Die angebene Stärke bezieht sich auf Ganciclovir.

Anwendungshinweis:

Zur Verabreichung  als intravenöse Infusion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Gehe zu:

(Kongenitale) Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen
  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [2] [10] [12] [13] [18]
      • 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Dosis je nach Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder Ganciclovir-Plasmakonzentration anpassen

    • Reifgeborene Gestationsalter ≥ 37 Wochen
      [13] [18]
      • 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Dosis je nach Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder Ganciclovir-Plasmakonzentration anpassen

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [10] [12] [13] [14] [21] [23]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Bedarf erhöhen auf 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
        • Dosis je nach Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder Ganciclovir-Plasmakonzentration anpassen.
        • Bei erhöhter renaler Clearance (> 130 ml/min) ist eine Dosis von 20 - 25 mg/kg/Tag in 2 Dosen erforderlich, um die Ziel-AUC zu erreichen.

         

Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [13] [14] [21] [23]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Bedarf erhöhen auf 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
        • Dosis je nach Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder Ganciclovir-Plasmakonzentration anpassen
        • Bei erhöhter renaler Clearance (> 130 ml/min) ist eine Dosis von 20 – 25 mg/kg/Tag in 2 Dosen erforderlich um die Ziel-AUC zu erreichen
Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6] [16] [19] [22]
      • 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Dosis je nach Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder Ganciclovir-Plasmakonzentration anpassen.

Prophylaxe einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
Die erste Gabe entspricht 100 % der normalen Dosis.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Die erste Gabe entspricht 100 % der normalen Dosis.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
25 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Die erste Gabe entspricht 100 % der normalen Dosis.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
25 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden
Die erste Gabe entspricht 100 % der normalen Dosis.
Klinische Konsequenzen

Myelosuppression ist eine dosislimitierende Nebenwirkung. Thrombozytopenie tritt bei 5 - 20 % der Patienten auf; Neutropenie betrifft 15 - 40 % der Patienten und tritt nach ca. 10 Tagen ein, insbesondere bei Dosierungen über 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Bei Neutropenie normalisiert sich die Anzahl der Zellen normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder nach Dosisreduktion.

Bei Überdosierung wurde auch über Hämaturie berichtet. Bei Bedarf dialysieren und hydratisieren.

Die Anpassung der Dosierung beeinflusst den Talspiegel. Wenn der Talspiegel nicht ausreichend hoch ist, ist die antivirale Wirkung möglicherweise nicht ausreichend. Dies kann zu Resistenzen führen.

Bei Dialyse

Hämodialyse (HD): Erste Gabe normale Dosis, dann 25 % der normalen Dosis nach jeder Dialyse unter Berücksichtigung des Spiegels.
Kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH): Erste Gabe normale Dosis, dann 50 % der normalen Dosis und Intervall zwischen zwei Dosen: 24 Stunden, unter Berücksichtigung des Spiegels.
Peritonealdialyse (PD): Anwendung vermeiden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie, Kopfschmerzen, Fieber, Verwirrung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Candida Infektionen einschließlich orale Candidose. Infektionen der oberen Atemwege. Neutropenie. Anämie. Verminderter Appetit. Kopfschmerzen. Husten. Dyspnoe. Diarrhö. Übelkeit. Erbrechen. Bauchschmerzen. Dermatitis. Pyrexie. Fatigue. 

Häufig (1-10%): Sepsis. Influenza. Infektionen des Harntrakts. Zellgewebsentzündung.  Thrombozytopenie. Leukopenie. Panzytopenie. Hypersensitivität. Gewichtsverlust. Schlaflosigkeit. Periphere Neuropathie. Schwindel. Parästhesie. Hypästhesie. Krampfanfälle. Dysgeusie (Geschmacksstörungen). Sehstörungen. Netzhautablösung. Mouches volantes. Augenschmerzen. Augenschmerzen. Makulaödem. Ohrenschmerzen. Dyspepsie. Flatulenz. Oberbauchschmerzen. Obstipation. Mundgeschwüre. Dysphagie. Abdominale Überdehnung/Geblähtes Abdomen. Pankreatitis. Alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Leberfunktionsstörung. Aspartataminotransferase erhöht. Alaninaminotransferase erhöht. Nachtschweiß. Pruritus. Ausschlag. Alopezie. Rückenschmerzen. Myalgie. Arthralgie. Muskelkrämpfe. Nierenfunktionsstörung. Reduzierte renale Kreatininclearance. Erhöhte Kreatininwerte im Blut. Reaktionen an der Injektionsstelle. Schmerzen. Schüttelfrost. Unwohlsein. Asthenie

Gelegentlich (0,1-1%): Knochenmarkversagen. Agitation (Innere Unruhe). Psychose. Denkstörungen. Halluzinationen. Tremor. Taubheit. Arrhythmien. Trockene Haut.  Urticaria. Nierenversagen. Hämaturie. Schmerzen im Brustraum 

Selten (0,1-0,01%): Aplastische Anämie. Agranulozytose. Granulozytopenie. Anaphylaktische Reaktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Neutropenie kann auftreten, vor allem bei hohen Dosierungen. Nach Dosisreduktion oder dem Absetzen der Therapie normalisiert sich die Anzahl der Zellen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 5 Tagen. Eine Kontrolle des Blutbilds sollte erfolgen und eventuell die Dosis angepasst oder die Therapie abgesetzt werden. 

Kreatinin 2 x pro Woche bestimmen. Wesentliche inter- und intra-individuelle Variabilität der Ganciclovir-Spiegel wurde nach Nierentransplantation festgestellt. Die pharmakokinetische Überwachung der Ganciclovir- und Valganciclovir-Therapie sind sowohl bei präventiver als auch therapeutischer Behandlung der Zytomegalie nach Transplantation gerechtfertigt.

Ganciclovir wird als potentielles Karzinogen angesehen und die Anwendung muss, vor allem wenn sie bei Kindern erfolgt, sorgfältig abgewogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

  • Die Plasmakonzentration von Didanosin kann bei zeitgleicher Behandlung mit Ganciclovir erhöht sein. Auf toxische Wirkungen ist zu achten.
  • Das Risiko für Zidovudin-assoziierte Nebenwirkungen wie Anämie und Neutropenie wird erhöht.
  • Vorsicht in Kombination mit Imipenem. Bei gleichzeitiger Verabreichung wurden Krämpfanfälle beobachtet.
  • Vorsicht in Kombination mit Arzneistoffen die ebenfalls myelosuppressiv sind oder mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen wie z.B. Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Tenofovirdisoproxil, Trimethoprim.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR19
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP55

Referenzen

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  24. Cheplapharm, SmPC Cymevene 500 mg Tr.sbst. z. Inf.ber. (1-19235), 02-2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 09 Juli 2024 16:44: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ganciclovir bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Anpassung der Dosierung bei "CMV-Infektionen" im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, zur Ergänzung der Indikation "Behandlung bei Organ- und Stammzelltransplantation" und zur Aktualisierung der Indikation "Prophylaxe".
  • 11 Dezember 2019 16:29: Neue Monographie "Ganciclovir"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Es gibt derzeit noch keinen Konsens über die routinemäßige Durchführung von TDM, da keine PK/PD-Daten vorliegen. Die niederländische Gesellschaft für Krankenhausapotheker (NVZA) stuft die Evidenz für die Durchführung von TDM mit 4 ein (Stufe 4: keine routinemäßige Durchführung von TDM. Selektive Durchführung von TDM nur in besonderen Fällen erwägen, z. B. zur Untersuchung von Toxizität, Unwirksamkeit/Compliance oder der Wirkung pharmakokinetischer Wechselwirkungen). (NVZA-Monographie Ganciclovir)

Bei speziellen Populationen mit unvorhersehbaren PK/PD-Profilen, d. h. bei Patient*innen mit instabiler Nierenfunktion, jüngeren Kindern oder Patient*innen mit vermuteter Resistenz, kann TDM in Betracht gezogen werden (Li 2023). 


Überdosierung