Tenofovirdisoproxilfumarat ist das Fumaratsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil. Es wirkt als antivirales Mittel indem es die Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase hemmt.
2-12 Jahre (n=23) 6,5 mg/kg |
12-18 Jahre (n=8) 245 mg |
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Cmax (microg./ml) | 0,24 ± 0,13 | 0,38 ± 0,13 |
AUCtau (microg·h/ml) | 2,59 ± 1,06 | 3,39 ± 1,22 |
Granulat 33 mg/g
Tabletten 123 mg, 163 mg, 204 mg, 245 mg
Tabletten und Granulat enthalten Tenofovirdisoproxil in Form von Tenofovirdisoproxil Fumarat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Tenofovirdisoproxil.
Anwendungshinweis:
Das Granulat sollte mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut werden muss, wie z. B. Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung, gemischt werden. Die gesamte Mischung sollte sofort eingenommen werden. Das Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden. Das Granulat sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Einnahme der Tabletten erfolgt zu einer Mahlzeit.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Tabletten enthalten: Lactose
Das Granulat enthält: -
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Behandlung HIV-Infektion |
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Chronische Hepatitis B |
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Die Verwendung des Granulats ist der Verwendung der Tablette vorzuziehen. Eine Intervallverlängerung führt nicht zu optimalen Ergebnissen und kann zu erhöhter Toxizität und möglicherweise zu einem unzureichenden klinischen Ansprechen führen.
Granulat 33 mg/g, unter Überwachung des Tenofovir-Spiegels:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Tenofovir. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.
Klinische Folgen:
Das Risiko einer Toxizität steigt. Die Anpassung der Dosierung wirkt sich auf den Talspiegel aus. Wenn der Talspiegel nicht hoch genug ist, ist die antivirale Aktivität möglicherweise nicht ausreichend, wodurch es zu Resistenzen kommen kann.
Bei Kindern wurde ein Absinken der Knochenmineraldichte (BMD) beobachtet; des Weiteren tritt eine proximale renale Tubulopathie häufiger auf.
Sehr häufig (>10 %): Hypophosphatämie1, Schwindelgefühl, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Asthenie
Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz, erhöhte Transaminasen, Müdigkeit
Gelegentlich (0,1-1 %): Hypokaliämie1, Pankreatitis, Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1, erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom)
Selten (0,01-0,1 %): Laktatazidose, Hepatosteatose, Hepatitis, Angioödem, Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1, Myopathie1, akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), nephrogener Diabetes insipidus
1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten. Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Nierenfunktionsstörung: Eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil sollte bei Kindern mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen und bei Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung während der Therapie abgebrochen werden. Wenn die Serumphosphatspiegel innerhalb einer Woche auf < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) fallen, sollte die Nierenfunktion (inklusive Blutzucker, Blutkaliumkonzentration und Glukosekonzentration im Urin) erneut kontrolliert werden (aufgrund des Risikos der proximalen Tubulopathie). Bei vermuteten/nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat von fachärztlichem Personal für pädiatrische Nephrologie eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden. Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden. Langzeiteffekte der Nierentoxizität und die Reversibilität sind bislang unzureichend geklärt.
Wirkung auf die Knochen: Bei Kindern sind die Langzeiteffekte der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko noch unzureichend geklärt. Knochenanomalien, wie z. B. eine Osteomalazie, die sich als persistierende oder verschlechternde Knochenschmerzen manifestieren und in seltenen Fällen zu Frakturen beitragen können, sind möglicherweise mit einer durch Tenofovirdisoproxil induzierten proximalen renalen Tubulopathie assoziiert.
Bei chronischer Hepatitis B:
Die Entscheidung zur Behandlung von Kindern sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse der zu behandelnden Person und unter Berücksichtigung von vor Behandlungsbeginn verfügbaren histologischen Ausgangsbefunden erfolgen. Vor Beginn der Behandlung von Kindern mit kompensierter Lebererkrankung sollten die Serum-ALT-Werte mindestens 6 Monate (bei Patient*innen mit HBeAG-positver Erkrankung) oder mindestens 12 Monate (bei Patient*innen mit HBeAg-negativer Erkrankung) lang dauerhaft erhöht sein. Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität. Bei Bedarf sollten aktuelle Therapieleitlinien berücksichtigt werden.
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Zovirax®, diverse Generika
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J05AB01 | |
Cymevene®
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J05AB06 | |
Veklury®
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J05AB16 | |
Valtrex®, Viropel®
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J05AB11 | |
Valcyte®
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J05AB14 |
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Ziagen®
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J05AF06 | |
Baraclude®
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J05AF10 | |
Epivir®, Zeffix®, Generika
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J05AF05 | |
Retrovir®
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J05AF01 |
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Intelence®
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J05AG04 | |
Viramune®, Generika
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J05AG01 |
Neuraminidasehemmer | ||
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Tamiflu®
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J05AH02 | |
Relenza®
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J05AH01 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
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Kivexa®
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J05AR02 | |
J05AR20 | ||
Dovato®
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J05AR25 | |
J05AR19 | ||
Truvada®
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J05AR03 | |
Kaletra®
|
J05AR10 |
Andere antivirale Mittel | ||
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Tivicay®
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J05AX12 | |
Isentress®
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J05AX08 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen | ||
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Maviret®
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J05AP57 | |
Epclusa®
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J05AP55 |