Sofosbuvir + Velpatasvir
Wirkstoff
Sofosbuvir + Velpatasvir
Handelsname
Epclusa®
ATC-Code
J05AP55
- Dosierungen
- Nierenfunktionsstörungen
-
Darreichungsformen und Hilfsstoffe - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
-
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Pharmakodynamik und -kinetik
-
Zulassung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Antivirale Mittel zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist. Als ein Nukleotid-Prodrug wird es nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut und führt zum Kettenabbruch. Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.
Pharmakokinetik bei Kindern
Die Sofosbuvir- und Velpatasvir-Expositionen bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren, die 1 x täglich eine Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg, 200 mg/50 mg oder 150 mg/37,5 mg einnahmen, waren mit denen von Erwachsenen vergleichbar, die 1 x täglich eine Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg einnahmen.
Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at
- Chronische Hepatitis C
- Oral
- On-label
- Oral
Präparate im Handel
Granulat 150 mg/37,5 mg; 200 mg/50 mg (Sofosbuvir/Velpatasvir)
Filmtabletten 200 mg/50 mg; 400 mg/100 mg (Sofosbuvir/Velpatasvir)
Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Darreichungsformen kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Um das Schlucken des Granulats zum Einnehmen zu erleichtern, kann Nahrung oder Wasser verwendet werden. Dazu das Granulat auf einen oder mehrere Löffel nicht säurehaltiger, weicher Nahrung mit max. Raumtemperatur streuen (z.B. Schokoladensirup oder Speiseeis), und innerhalb von 15 Minuten nach vorsichtigem Vermischen einnehmen. Gesamten Inhalt schlucken, ohne ihn zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Alternativ kann das Granulat zum Einnehmen ohne Nahrung oder Wasser geschluckt werden.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Das Granulat enthält: Lactose
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Dosierungen
| Chronische Hepatitis C |
|---|
|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Das Nebenwirkungsprofil von Kindern entspricht dem von Erwachsenen. Erbrechen wurde als sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern im Alter von 3 bis <6 Jahren beobachtet. (SmPC Epclusa)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Häufig (1-10%): Hautausschlag
Gelegentlich (0,1-1%): Angioödem
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom. Schwere Bradykardie und Herzblock
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
- gleichzeitige Anwendung von starken P-Glykoprotein-Induktoren und/oder starken Cytochrom P450-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollte eine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Wenn es > 3 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
| Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
|---|---|---|
|
Zovirax®, diverse Generika
|
J05AB01 | |
|
Cymevene®
|
J05AB06 | |
|
Veklury®
|
J05AB16 | |
|
Valtrex®, Viropel®
|
J05AB11 | |
|
Valcyte®
|
J05AB14 | |
| Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
|---|---|---|
|
Ziagen®
|
J05AF06 | |
|
Baraclude®
|
J05AF10 | |
|
Epivir®, Zeffix®, Generika
|
J05AF05 | |
|
Viread®
|
J05AF07 | |
|
Retrovir®
|
J05AF01 | |
| Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
|---|---|---|
|
Intelence®
|
J05AG04 | |
|
Viramune®, Generika
|
J05AG01 | |
| Neuraminidasehemmer | ||
|---|---|---|
|
Tamiflu®
|
J05AH02 | |
|
Relenza®
|
J05AH01 | |
| Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
|---|---|---|
|
Kivexa®
|
J05AR02 | |
| J05AR20 | ||
|
Dovato®
|
J05AR25 | |
|
Truvada®
|
J05AR03 | |
|
Kaletra®
|
J05AR10 | |
| Andere antivirale Mittel | ||
|---|---|---|
|
Tivicay®
|
J05AX12 | |
|
Isentress®
|
J05AX08 | |
| Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen | ||
|---|---|---|
|
Maviret®
|
J05AP57 | |
Referenzen
- Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa (EU/1/16/1116/001-2) Rev 22; 27 sept 2023, www.ema.europa.eu
- Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa (EU/1/16/1116/001-004) Rev. 22 08-2024, aufgerufen am 13.06.2024
Änderungsverzeichnis
- 25 Juli 2024 12:02: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung
