HIV-Integrase-Hemmer; bindet an das aktive Zentrum der Integrase und hemmt den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA).
Simulierte Dolutegravir PK Parameter bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (SmPC Tivicay):
Gewicht (kg) | Darreichungsform | Einmal tägliche Dosierung (mg) | Cmax (μg/mL) geometrischer Mittelwert (90% KI) |
3 bis < 6 | dispergierbare Tablette | 5 | 4,02 (2,12; 7,96) |
6 bis < 10, < 6 Monate | dispergierbare Tablette | 10 | 5,90 (3,23; 10,9) |
6 bis < 10, ≥ 6 Monate | dispergierbare Tablette | 15 | 6,67 (3,75; 12,1) |
10 bis < 14 | dispergierbare Tablette | 20 | 6,61 (3,80; 11,5) |
14 bis < 20 | dispergierbare Tablette | 25 | 7,17 (4,10; 12,6) |
Filmtablette | 40 | 6,96 (3,83; 12,5) | |
20 bis < 25 | dispergierbare Tablette | 30 | 7,37 (4,24; 12,9) |
Filmtablette | 50 | 7,43 (4,13; 13,3) | |
30 bis < 35 | Filmtablette | 50 | 6,20 (3,45; 11,1) |
≥ 35 | Filmtablette | 50 | 4,93 (2,66; 9,08) |
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg
Filmtabletten 25 mg, 50 mg
Die (dispergierbaren) Tabletten enthalten Dolutegravir-Natrium. Die angegebene Wirkstärke bezieht sich auf Dolutegravir.
Die Bioverfügbarkeit von Filmtabletten und dispergierbaren Tabletten ist nicht vergleichbar und deshalb nicht 1:1 austauschbar.
Anwendungshinweis:
Die Einnahme von Dolutegravir kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte Dolutegravir bevorzugt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Exposition zu erhöhen (insbesondere bei Patienten mit HIV mit einer Q148- Mutation).
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in Wasser dispergiert oder im Ganzen mit etwas Wasser eingenommen werden. Beim Dispergieren hängt die Menge an Wasser von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor dem Einnehmen vollständig dispergiert sein. Die Tabletten sollten jedoch nicht zerkaut, zerschnitten oder zerdrückt werden. Die Arzneimitteldosis soll innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung eingenommen werden. Wenn mehr als 30 Minuten vergangen sind, sollte die Dosis verworfen und eine neue Dosis zubereitet werden.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die dispergierbaren Tabletten enthalten: Sucralose
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Behandlung HIV-Infektion |
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Nach Angaben des Herstellers ist eine Dosisanpassung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Dialysepatienten vor.
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall
Häufig (1-10%): Schlafstörungen. Anormale Träume. Depression, Angstzustände, Schwindel, Erbrechen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch. Abdominale Schmerzen. Abdominale Beschwerden. Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST). Hautausschlag, Pruritus, Abgeschlagenheit, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht
Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktion. Immun-Rekonstitutions-Syndrom. Panikattacke. Suizidgedanken, Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte). Hepatitis. Arthralgie. Myalgie
Selten (0,1-0,01%): Vollendeter Suizid (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte). Akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Zovirax®, diverse Generika
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J05AB01 | |
Cymevene®
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J05AB06 | |
Veklury®
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J05AB16 | |
Valtrex®, Viropel®
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J05AB11 | |
Valcyte®
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J05AB14 |
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Ziagen®
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J05AF06 | |
Baraclude®
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J05AF10 | |
Epivir®, Zeffix®, Generika
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J05AF05 | |
Viread®
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J05AF07 | |
Retrovir®
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J05AF01 |
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Intelence®
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J05AG04 | |
Viramune®, Generika
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J05AG01 |
Neuraminidasehemmer | ||
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Tamiflu®
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J05AH02 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
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Kivexa®
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J05AR02 | |
J05AR20 | ||
Dovato®
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J05AR25 | |
Truvada®
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J05AR03 | |
Kaletra®
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J05AR10 |
Andere antivirale Mittel | ||
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Isentress®
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J05AX08 |