Kindermedika

HIV-Integrase-Hemmer; bindet an das aktive Zentrum der Integrase und hemmt den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA).

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulierte Dolutegravir PK Parameter bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (SmPC Tivicay):

Gewicht (kg)	Darreichungsform	Einmal tägliche Dosierung (mg)	C_max (μg/mL) geometrischer Mittelwert (90% KI)
3 bis < 6	dispergierbare Tablette	5	4,02 (2,12; 7,96)
6 bis < 10, < 6 Monate	dispergierbare Tablette	10	5,90 (3,23; 10,9)
6 bis < 10, ≥ 6 Monate	dispergierbare Tablette	15	6,67 (3,75; 12,1)
10 bis < 14	dispergierbare Tablette	20	6,61 (3,80; 11,5)
14 bis < 20	dispergierbare Tablette	25	7,17 (4,10; 12,6)
	Filmtablette	40	6,96 (3,83; 12,5)
20 bis < 25	dispergierbare Tablette	30	7,37 (4,24; 12,9)
	Filmtablette	50	7,43 (4,13; 13,3)
30 bis < 35	Filmtablette	50	6,20 (3,45; 11,1)
≥ 35	Filmtablette	50	4,93 (2,66; 9,08)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

Dispergierbare Tabletten:

Jugendliche, Kinder und Säuglinge ≥ 4 Wochen ≥ 3 kg:
3 bis < 6 kg: 5 mg 1x täglich
6 bis < 10 kg: < 6 Monate: 10 mg 1x täglich; ≥ 6 Monate: 15 mg 1x täglich
10 bis < 14 kg: 20 mg 1x täglich
14 bis < 20 kg: 25 mg 1x täglich
≥ 20 kg: 30 mg 1x täglich

Alternativ: Dosis zu gleichen Teilen auf 2 Einnahmen verteilen (1 Dosis am Morgen und 1 Dosis am Abend)

Filmtabletten:

Kinder im Alter von 6 Jahren bis < 12 Jahren ≥ 14 kg:
14 bis < 20 kg: 40 mg 1x täglich
≥ 20 kg: 50 mg 1x täglich

Alternativ: Dosis zu gleichen Teilen auf 2 Einnahmen verteilen (1 Dosis am Morgen und 1 Dosis am Abend)

12 Jahre bis < 18 Jahre ≥ 20 kg:
50 mg 1x täglich ODER 25 mg 2x täglich

(SmPC Ticivay)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tivicay#product-info abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg
Filmtabletten 25 mg, 50 mg

Die (dispergierbaren) Tabletten enthalten Dolutegravir-Natrium. Die angegebene Wirkstärke bezieht sich auf Dolutegravir.

Die Bioverfügbarkeit von Filmtabletten und dispergierbaren Tabletten ist nicht vergleichbar und deshalb nicht 1:1 austauschbar.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme von Dolutegravir kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte Dolutegravir bevorzugt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Exposition zu erhöhen (insbesondere bei Patienten mit HIV mit einer Q148- Mutation).

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in Wasser dispergiert oder im Ganzen mit etwas Wasser eingenommen werden. Beim Dispergieren hängt die Menge an Wasser von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor dem Einnehmen vollständig dispergiert sein. Die Tabletten sollten jedoch nicht zerkaut, zerschnitten oder zerdrückt werden. Die Arzneimitteldosis soll innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung eingenommen werden. Wenn mehr als 30 Minuten vergangen sind, sollte die Dosis verworfen und eine neue Dosis zubereitet werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die dispergierbaren Tabletten enthalten: Sucralose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Filmtablette ≥ 6 Jahre und 14 bis 20 kg ^[1] 40 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. ≥ 6 Jahre und ≥ 20 kg ^{[1] [2] [3]} 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. 6 Monate bis 6 Jahre und 14 bis 20 kg ^[1] 40 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. 6 Monate bis 6 Jahre und ≥ 20 kg ^[1] 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 Wochen bis 6 Monate und 3 bis 6 kg ^[1] 5 mg/Tag in 1 Dosis 4 Wochen bis 6 Monate und 6 bis 10 kg ^[1] 10 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. ≥ 6 Monate und 6 bis 10 kg ^[1] 15 mg/Tag in 1 Dosis Alternativ: 20 mg/Tag in 2 Dosen 10 bis 14 kg ^[1] 20 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. 14 bis 20 kg ^[1] 25 mg/Tag in 1 Dosis Alternativ: 30 mg/Tag in 2 Dosen ≥ 20 kg ^[1] 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Filmtablette
  - ≥ 6 Jahre und 14 bis 20 kg
    ^[1]
    - 40 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - ≥ 6 Jahre und ≥ 20 kg
    ^{[1]
    
    [2]
    
    [3]}
    - 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - 6 Monate bis 6 Jahre und 14 bis 20 kg
    ^[1]
    - 40 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - 6 Monate bis 6 Jahre und ≥ 20 kg
    ^[1]
    - 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
- Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  - 4 Wochen bis 6 Monate und 3 bis 6 kg
    ^[1]
    - 5 mg/Tag in 1 Dosis
  - 4 Wochen bis 6 Monate und 6 bis 10 kg
    ^[1]
    - 10 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - ≥ 6 Monate und 6 bis 10 kg
    ^[1]
    - 15 mg/Tag in 1 Dosis
    - Alternativ: 20 mg/Tag in 2 Dosen
  - 10 bis 14 kg
    ^[1]
    - 20 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
  - 14 bis 20 kg
    ^[1]
    - 25 mg/Tag in 1 Dosis
    - Alternativ: 30 mg/Tag in 2 Dosen
  - ≥ 20 kg
    ^[1]
    - 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Nach Angaben des Herstellers ist eine Dosisanpassung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Bei Dialyse

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Dialysepatienten vor.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Häufig (1-10%): Schlafstörungen. Anormale Träume. Depression, Angstzustände, Schwindel, Erbrechen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch. Abdominale Schmerzen. Abdominale Beschwerden. Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST). Hautausschlag, Pruritus, Abgeschlagenheit, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktion. Immun-Rekonstitutions-Syndrom. Panikattacke. Suizidgedanken, Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte). Hepatitis. Arthralgie. Myalgie

Selten (0,1-0,01%): Vollendeter Suizid (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte). Akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Arzneimittel, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind; dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (auch als Dalfampridin bekannt)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

ViiV Healthcare UK Limited, SmPC Tivicay (EU/1/13/892/001-002) Rev 34 14-08-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children., Guidelines for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/dolutegravir?view=full, Geraadpleegd 22 aug 2023
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
ViiV Healthcare BV, SmPC Ticivay (EU/1/13/892/007) Rev. 34, 14-08-2023, aufgerufen am 11.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:19: Neue Monographie