Kindermedika

Kombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Glecaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCV-codierten Polyproteins erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist. Pibrentasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Chronische Hepatitis C
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion

Granulat:

Kinder von 3 bis < 12 Jahre:
≥ 12 kg bis < 20 kg: 150 mg/60 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich
≥ 20 kg bis < 30 kg: 200 mg/80 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich
≥ 30 kg bis < 45 kg: 250 mg/100 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich

Filmtabletten:

Jugendliche ≥ 12 Jahren oder Kinder ≥ 45 kg: 300 mg/120 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich

(SmPC Maviret)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Überzogenes Granulat im Beutel 50 mg/20 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Filmtabletten 100 mg/40 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Da die Formulierungen ein unterschiedliches pharmakokinetisches Profil aufweisen, sind die Tabletten und das überzogene Granulat nicht austauschbar.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten und des Granulats erfolgt mit einer Mahlzeit. Die Tabletten sind nicht zu kauen, zu zerstoßen bzw. zu zerbrechen, da dies die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe verändern kann. Das Granulat für die gesamte Tagesdosis wird auf eine kleine Menge eines weichen Nahrungsmittels mit niedrigem Wassergehalt gestreut, das an einem Löffel haften bleibt und ohne Kauen geschluckt werden kann (z. B. Erdnussbutter, Nuss-Nougat-Creme, Frischkäse, dicke Marmelade oder griechischer Joghurt). Flüssigkeiten oder Lebensmittel, die vom Löffel tropfen oder gleiten könnten, sollten nicht verwendet werden, da sich das Arzneimittel sonst schnell auflöst und weniger wirksam werden kann. Die Mischung aus Nahrungsmittel und Granulat ist umgehend zu schlucken. Das Granulat darf nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Granulat und die Filmtabletten enthalten Lactose und Propylenglycol.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Chronische Hepatitis C
Oral Granulat 3 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 20 kg ^[1] 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotypen 1,2,4,5,6: Ohne Zirrhose: 8 Wochen Mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen 3 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg ^[1] 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotypen 1,2,4,5,6: Ohne Zirrhose: 8 Wochen Mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen 3 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg ^[1] 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotypen 1,2,4,5,6: Ohne Zirrhose: 8 Wochen Mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen Tablette 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg ^[1] 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotypen 1,2,4,5,6: Ohne Zirrhose: 8 Wochen Mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen

Chronische Hepatitis C

Oral
- Granulat
  - 3 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 20 kg
    ^[1]
    - 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis
    - Behandlungsdauer:
      - Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
        
        Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
      - Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
        
        Genotypen 1,2,4,5,6:
        
        Ohne Zirrhose: 8 Wochen
        
        Mit Zirrhose: 12 Wochen
        
        Genotyp 3:
        
        Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen
  - 3 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
    ^[1]
    - 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis
    - Behandlungsdauer:
      - Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
        
        Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
      - Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
        
        Genotypen 1,2,4,5,6:
        
        Ohne Zirrhose: 8 Wochen
        
        Mit Zirrhose: 12 Wochen
        
        Genotyp 3: Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen
  - 3 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg
    ^[1]
    - 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis
    - Behandlungsdauer:
      - Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
        
        Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
      - Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
        
        Genotypen 1,2,4,5,6:
        
        Ohne Zirrhose: 8 Wochen
        
        Mit Zirrhose: 12 Wochen
        
        Genotyp 3:
        
        Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen
- Tablette
  - 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg
    ^[1]
    - 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis
    - Behandlungsdauer:
      - Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
        
        Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
      - Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
        
        Genotypen 1,2,4,5,6:
        
        Ohne Zirrhose: 8 Wochen
        
        Mit Zirrhose: 12 Wochen
        
        Genotyp 3:
        
        Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 - 18 Jahren ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen traten bei Kindern (3-12 Jahren) etwas häufiger auf als bei Jugendlichen (Nebenwirkungen: 3,8 % vs. 0 %, 3,8 % vs. 0 % bzw. 7,5 % vs. 2,1 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen. Fatigue

Häufig (1-10%): Durchfall, Übelkeit. Asthenie. Anstieg des Gesamtbilirubins

Gelegentlich (0,1-1%): Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001) Rev 14, 01-09-2021, www.ema.europa.eu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001,003) Rev. 22 09-2021, aufgerufen am 13.06.2024

Änderungsverzeichnis

25 Juli 2024 12:27: Neue Monographie

Glecaprevir + Pibrentasvir

Glecaprevir + Pibrentasvir

Glecaprevir + Pibrentasvir

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung