Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Glecaprevir + Pibrentasvir

Wirkstoff
Glecaprevir + Pibrentasvir
Handelsname
Maviret®
ATC-Code
J05AP57

Pharmakodynamik

Kombination aus zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Glecaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCV-codierten Polyproteins erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist. Pibrentasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen notwendig ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Chronische Hepatitis C
    • Oral
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion

Granulat:

Kinder von 3 bis < 12 Jahre:
≥ 12 kg bis < 20 kg: 150 mg/60 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich
≥ 20 kg bis < 30 kg: 200 mg/80 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich
≥ 30 kg bis < 45 kg: 250 mg/100 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich

Filmtabletten:

Jugendliche ≥ 12 Jahren oder Kinder ≥ 45 kg: 300 mg/120 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir) einmal täglich

(SmPC Maviret)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Überzogenes Granulat im Beutel 50 mg/20 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Filmtabletten 100 mg/40 mg (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Da die Formulierungen ein unterschiedliches pharmakokinetisches Profil aufweisen, sind die Tabletten und das überzogene Granulat nicht austauschbar.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten und des Granulats erfolgt mit einer Mahlzeit. Die Tabletten sind nicht zu kauen, zu zerstoßen bzw. zu zerbrechen, da dies die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe verändern kann. Das Granulat für die gesamte Tagesdosis wird auf eine kleine Menge eines weichen Nahrungsmittels mit niedrigem Wassergehalt gestreut, das an einem Löffel haften bleibt und ohne Kauen geschluckt werden kann (z. B. Erdnussbutter, Nuss-Nougat-Creme, Frischkäse, dicke Marmelade oder griechischer Joghurt). Flüssigkeiten oder Lebensmittel, die vom Löffel tropfen oder gleiten könnten, sollten nicht verwendet werden, da sich das Arzneimittel sonst schnell auflöst und weniger wirksam werden kann. Die Mischung aus Nahrungsmittel und Granulat ist umgehend zu schlucken. Das Granulat darf nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Granulat und die Filmtabletten enthalten Lactose und Propylenglycol.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Chronische Hepatitis C
  • Oral
    • Granulat
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 20 kg
        [1]
        • 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotypen 1,2,4,5,6:
              • Ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • Mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3
              • Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
        [1]
        • 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotypen 1,2,4,5,6:
              • Ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • Mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3: Mit und oder Zirrhose: 16 Wochen 
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg
        [1]
        • 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotypen 1,2,4,5,6:
              • Ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • Mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen
    • Tablette
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg
        [1]
        • 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • Alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          •  Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotypen 1,2,4,5,6:
              • Ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • Mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • Mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 - 18 Jahren ist vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen traten bei Kindern (3-12 Jahren) etwas häufiger auf als bei Jugendlichen (Nebenwirkungen: 3,8 % vs. 0 %, 3,8 % vs. 0 % bzw. 7,5 % vs. 2,1 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen. Fatigue

Häufig (1-10%): Durchfall, Übelkeit. Asthenie. Anstieg des Gesamtbilirubins

Gelegentlich (0,1-1%): Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Proteasehemmer

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR19
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP55

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Referenzen

  1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001) Rev 14, 01-09-2021, www.ema.europa.eu
  2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001,003) Rev. 22 09-2021, aufgerufen am 13.06.2024

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Juli 2024 12:27: Neue Monographie

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