Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil

Wirkstoff
Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil
Handelsname
Truvada®
ATC-Code
J05AR03
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Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosidanalogon von Cytidin. Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung HIV-Infektion, Prävention HIV-Infektion
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist

Oral, als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko

≥ 12 Jahre ≥ 35 kg: 200 mg/245 mg (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) pro Dosis 1 x täglich

(SmPC Truvada) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) 200 mg/245 mg 

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte möglichst zu einer Mahlzeit erfolgen. Die Filmtablette kann in ca. 100 mL Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten – je nach Hersteller-: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion, Prävention HIV-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg
      [1] [2]

      • 200 mg Emtricitabin + 245 mg Tenofovirdisoproxil ( = 1 Tablette), 1x täglich

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Nierenfunktionsstörungen steigt die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir. Dadurch ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

30-50 mL/min: 1 Tablette Emtricitabin 200 mg + Tenofovir 245 mg alle 2 Tage
10-30 mL/min 1 Tablette Emtricitabin 200 mg + Tenofovir 245 mg alle 3 - 4 Tage
10 mL/min: Keine allgemeingültige Empfehlung

Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen und nicht auf klinischen Daten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Tenofovirdisoproxil: Es wurde über eine Abnahme der Knochenmineraldichte berichtet; außerdem kommt es häufiger zu einer proximalen renalen Tubulopathie.
Emtriticabin: Nebenwirkungen, die häufiger bei pädiatrischen Patient*innen beobachtet wurden: Häufig: Anämie. Sehr häufig: Verfärbung der Haut

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypophosphatämie. Kopfschmerzen. Diarrhoe, Übelkeit. Erhöhte Kreatinkinase. Schwindelgefühl. Hautausschlag. Asthenie

Häufig (1-10%): Neutropenie. Allergische Reaktion. Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie. Schlaflosigkeit, abnorme Träume. Schwindelgefühl. Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Erhöhte Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Hyperbilirubinämie. Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung). Schmerzen, Asthenie. Kopfschmerzen. Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz. Erhöhte Transaminasen. Abnahme der Knochenmineraldichte

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie. Hypokaliämie. Angioödem. Pankreatitis. Rhabdomyolyse, Muskelschwäche. Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom

Selten (0,1-0,01%): Laktatazidose. Hepatosteatose, Hepatitis. Angioödem. Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen). Myopathie. (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), nephrogener Diabetes insipidus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08

Referenzen

  1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Truvada (EU/1/04/305/001) 11-07-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Truvada (EU/1/04/305/001) 14-03-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Truvada Filmtbl (EU/1/04/305/001-003) Rev. 48, 29-02-2024, aufgerufen am 19.06.2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 09 Juli 2024 15:17: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung