Kindermedika

Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosidanalogon von Cytidin. Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion, Prävention HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist

Oral, als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko

≥ 12 Jahre ≥ 35 kg: 200 mg/245 mg (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) pro Dosis 1 x täglich

(SmPC Truvada)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) 200 mg/245 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte möglichst zu einer Mahlzeit erfolgen. Die Filmtablette kann in ca. 100 mL Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten – je nach Hersteller-: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion, Prävention HIV-Infektion
Oral ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg ^{[1] [2]} 200 mg Emtricitabin + 245 mg Tenofovirdisoproxil ( = 1 Tablette), 1x täglich

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Nierenfunktionsstörungen steigt die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir. Dadurch ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

30-50 mL/min: 1 Tablette Emtricitabin 200 mg + Tenofovir 245 mg alle 2 Tage
10-30 mL/min 1 Tablette Emtricitabin 200 mg + Tenofovir 245 mg alle 3 - 4 Tage
10 mL/min: Keine allgemeingültige Empfehlung

Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen und nicht auf klinischen Daten.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Tenofovirdisoproxil: Es wurde über eine Abnahme der Knochenmineraldichte berichtet; außerdem kommt es häufiger zu einer proximalen renalen Tubulopathie.
Emtriticabin: Nebenwirkungen, die häufiger bei pädiatrischen Patient*innen beobachtet wurden: Häufig: Anämie. Sehr häufig: Verfärbung der Haut

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypophosphatämie. Kopfschmerzen. Diarrhoe, Übelkeit. Erhöhte Kreatinkinase. Schwindelgefühl. Hautausschlag. Asthenie

Häufig (1-10%): Neutropenie. Allergische Reaktion. Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie. Schlaflosigkeit, abnorme Träume. Schwindelgefühl. Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Erhöhte Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Hyperbilirubinämie. Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung). Schmerzen, Asthenie. Kopfschmerzen. Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz. Erhöhte Transaminasen. Abnahme der Knochenmineraldichte

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie. Hypokaliämie. Angioödem. Pankreatitis. Rhabdomyolyse, Muskelschwäche. Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom

Selten (0,1-0,01%): Laktatazidose. Hepatosteatose, Hepatitis. Angioödem. Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen). Myopathie. (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), nephrogener Diabetes insipidus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Gilead Sciences International Ltd., SmPC Truvada (EU/1/04/305/001) 11-07-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Gilead Sciences International Ltd., SmPC Truvada (EU/1/04/305/001) 14-03-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Truvada Filmtbl (EU/1/04/305/001-003) Rev. 48, 29-02-2024, aufgerufen am 19.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:17: Neue Monographie