Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten Oseltamivircarboxylat. Der aktive Metabolit ist ein selektiver Inhibitor der Neuraminidasen von Influenzaviren. Neuraminidasen besitzen enzymatische Aktivität und sind sowohl für das Eindringen des Virus in eine noch nicht infizierte Zelle, als auch für die Ausschleusung von neu gebildeten Viruspartikeln aus infizierten Zellen und deren weitere Verbreitung im Körper relevant.
< 1 Jahr:
Die Ergebnisse zeigen, dass Dosierungen von 3 mg/kg in 2 Dosen pro Tag bei Säuglingen zwischen 3-12 Monaten und 2,5 mg/kg in 2 Dosen pro Tag bei Säuglingen zwischen 1-3 Monaten zu Expositionen führen, die mit jenen vergleichbar sind, die sich bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr als klinisch wirksam erwiesen haben.
> 1 Jahr: Kleinkinder scheiden sowohl die Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer geringeren Exposition bei einer bestimmten mg/kg Dosis führt. Dosen von 2 mg/kg führen zu einer vergleichbaren Exposition von Oseltamivircarboxylat wie bei Erwachsenen, denen 75 mg in 1 Dosis pro Tag (ca. 1 mg/kg) verabreicht worden ist. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Darreichungsformen
Hartkapseln 30 mg, 45 mg, 75 mg
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 6 mg/ml
Allgemein
Sowohl die Hartkapseln als auch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Oseltamivir in Form von Oseltamivir-Phosphat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf die Reinform. Die Einnahme kann jeweils unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:
Präparate | Darreichungsform | Stärke | Problematische Hilfsstoffe |
TAMIFLU® | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 6 mg/ml | Sorbitol, Natriumbenzoat, Saccharin, Propylenglykol |
Die Fachinformationen wurden 07/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Therapie der Influenza |
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Postexpositions-Prophylaxe der Influenza |
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Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:
Intermittierende Hämodialyse
(Schreuder 2010)
Kinder > 12 Jahre:
Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Häufig (1-10 %): Dyspepsie, Erbrechen, (Ober-)bauchschmerzen. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (auch Gliederschmerzen). Husten, Halsentzündung, Rhinorrhoe, Nasopharyngitis, Sinusitis, andere Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis. Herpes-simplex-Infektionen. Schlaflosigkeit.
Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeitsreaktion. Hautausschlag, Ekzeme, Dermatitis, Urtikaria. Veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle. Kardiale Arrthythmien. Erhöhte Leberenzyme.
Selten (0,01-0,1%): Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. Angioödem, Erythema mulftiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. (Fulminante) Hepatitis, Leberversagen. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagische Kolitis. Albträume, Agitation, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Delirium, anormales Verhalten, Selbstverletzung. Sehstörungen. Thrombozytopenie.
Kinder bis 12 Jahre:
Bei Kindern bis 12 Jahren: sehr häufig (> 10%): Husten, verstopfte Nase. Erbrechen.
Häufig (1-10%): Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen. Kopfschmerzen. Ohrenschmerzen, Otitis media. Rhinorrhoe. Konjunktivitis.
Gelegentlich (0,1-1%): Trommelfellerkrankung. Dermatitis (z.B. allergisch, atopisch).
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich Delirium inkl. Symptomen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Angst und Albträume) wurden vor allem bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten verzeichnet.
Bei Säuglingen bis zu einem Jahr sind Erbrechen, Durchfall und Windeldermatitis die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wobei das weitere Nebenwirkungsprofil dem von älteren Kindern entspricht.
Kopfschmerzen, Übelkeit, Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Schlaflosigkeit, Husten, Halsentzündung, Rhinorrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen (inklusive Schmerzen im Oberbrauch), Dyspepsie, Schmerzen, Benommenheit (inkl. Schwindel), Abgeschlagenheit, Fieber, Gliederschmerzen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Eltern/Erziehungsberechtigte sollen dazu angehalten werden auf Verhaltens- und Bewusstseinsveränderungen zu achten und sobald solche auftreten, den behandelnden Arzt zu kontaktieren.
Überdosierungen wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Jugendlichen und Erwachsenen. Vorsicht bei Zubereitung der Tamiflu-Suspension und bei Verabreichung an Kinder.
Eine Resistenz von Influenzaviren gegen Oseltamivir kann auftreten. Die Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Prävalenz solcher Viren (z.B. die Resistenz-assoziierte Mutation H275Y des H1N1-Stammes) scheinen saisonal und geografisch zu variieren. Die Entwicklung von Oseltamivir-resistenten Viren ist bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen (bei Erwachsenen <1%, bei Säuglingen <1 Jahr bis zu 18 %). Kinder, die Träger des Oseltamivir-resistenten Virus sind, übertragen das Virus über einen längeren Zeitraum. Jedoch wurde durch eine therapiebedingte Oseltamivir-Resistenz das Ansprechen auf die Behandlung nicht beeinträchtigt und auch die Influenzasymptome hielten nicht länger an. Die Inzidenz einer Oseltamivir-Resistenz ist bei immungeschwächten Patienten ebenfalls höher. Tritt eine Resistenz auf, kann das Virus über einen längeren Zeitraum verbreitet werden.
Über neuropsychiatrische Nebenwirkungen wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit der Therapie wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. Dennoch wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Verhaltensänderungen zu überwachen.
Darüber hinaus sind Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht ausreichend belegt.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Zovirax®, diverse Generika
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J05AB01 | |
Cymevene®
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J05AB06 | |
Veklury®
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J05AB16 | |
Valtrex®, Viropel®
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J05AB11 | |
Valcyte®
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J05AB14 |
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Ziagen®
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J05AF06 | |
Baraclude®
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J05AF10 | |
Epivir®, Zeffix®, Generika
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J05AF05 | |
Viread®
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J05AF07 | |
Retrovir®
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J05AF01 |
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase | ||
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Intelence®
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J05AG04 | |
Viramune®, Generika
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J05AG01 |
Neuraminidasehemmer | ||
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Relenza®
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J05AH01 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen | ||
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Kivexa®
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J05AR02 | |
J05AR20 | ||
Dovato®
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J05AR25 | |
J05AR19 | ||
Truvada®
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J05AR03 | |
Kaletra®
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J05AR10 |
Andere antivirale Mittel | ||
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Tivicay®
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J05AX12 | |
Isentress®
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J05AX08 |
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen | ||
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Maviret®
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J05AP57 | |
Epclusa®
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J05AP55 |