Kindermedika

Antivirale Mittel zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist. Als ein Nukleotid-Prodrug wird es nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut und führt zum Kettenabbruch. Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Sofosbuvir- und Velpatasvir-Expositionen bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren, die 1 x täglich eine Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg, 200 mg/50 mg oder 150 mg/37,5 mg einnahmen, waren mit denen von Erwachsenen vergleichbar, die 1 x täglich eine Dosis Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg einnahmen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Chronische Hepatitis C
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patient*innen ab einem Alter von 3 Jahren

Granulat:
Kinder und Jugendlich von 3 bis <18 Jahre
< 17 kg: 150 mg/ 37,5 mg Sofosbuvir/Velpatasvir 1x täglich
17 bis < 30 kg: 200 mg/50 mg Sofosbuvir/Velpatasvir 1x täglich
≥ 30 kg: 2x 200 mg/50 mg Sofosbuvir/Velpatasvir 1x täglich

Filmtabletten:
Kinder und Jugendlich von 3 bis <18 Jahre
17 bis < 30 kg: 200 mg/50 mg Sofosbuvir/Velpatasvir 1x täglich
≥ 30 kg: 400 mg/100 mg Sofosbuvir/Velpatasvir 1x täglich

(SmPC Epclusa)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Granulat 150 mg/37,5 mg; 200 mg/50 mg (Sofosbuvir/Velpatasvir)
Filmtabletten 200 mg/50 mg; 400 mg/100 mg (Sofosbuvir/Velpatasvir)

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Darreichungsformen kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Um das Schlucken des Granulats zum Einnehmen zu erleichtern, kann Nahrung oder Wasser verwendet werden. Dazu das Granulat auf einen oder mehrere Löffel nicht säurehaltiger, weicher Nahrung mit max. Raumtemperatur streuen (z.B. Schokoladensirup oder Speiseeis), und innerhalb von 15 Minuten nach vorsichtigem Vermischen einnehmen. Gesamten Inhalt schlucken, ohne ihn zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Alternativ kann das Granulat zum Einnehmen ohne Nahrung oder Wasser geschluckt werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Granulat enthält: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Chronische Hepatitis C
Oral 3 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 30 kg ^[1] Sofosbuvir/Velpatasvir: 200/50 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 12 Wochen Anwendungshinweis: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] Sofosbuvir/Velpatasvir: 400/100 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 12 Wochen Anwendungshinweis: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. 3 Jahre bis 18 Jahre und < 17 kg Sofosbuvir/Velpatasvir: 150/37,5 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 12 Wochen Anwendungshinweis: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Chronische Hepatitis C

Oral
- 3 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 30 kg
  ^[1]
  - Sofosbuvir/Velpatasvir: 200/50 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    12 Wochen
  - Anwendungshinweis:
    Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
- 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - Sofosbuvir/Velpatasvir: 400/100 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    12 Wochen
  - Anwendungshinweis:
    Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
- 3 Jahre bis 18 Jahre und < 17 kg
  - Sofosbuvir/Velpatasvir: 150/37,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    12 Wochen
  - Anwendungshinweis:
    Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme eine zusätzliche Dosis einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil von Kindern entspricht dem von Erwachsenen. Erbrechen wurde als sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern im Alter von 3 bis <6 Jahren beobachtet. (SmPC Epclusa)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Hautausschlag

Gelegentlich (0,1-1%): Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom. Schwere Bradykardie und Herzblock

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

gleichzeitige Anwendung von starken P-Glykoprotein-Induktoren und/oder starken Cytochrom P450-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollte eine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Wenn es > 3 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57

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Referenzen

Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa (EU/1/16/1116/001-2) Rev 22; 27 sept 2023, www.ema.europa.eu
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Epclusa (EU/1/16/1116/001-004) Rev. 22 08-2024, aufgerufen am 13.06.2024

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Änderungsverzeichnis

25 Juli 2024 12:02: Neue Monographie