Remdesivir

Wirkstoff
Remdesivir
Handelsname
Veklury®
ATC-Code
J05AB16
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung sehr schwerer Symptome von COVID-19
    • Intravenös
      • ≥12 Jahre und ≥40 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis <18 Jahren und mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)

Empfohlene Dosierung für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg:
Tag 1: Initialdosis 200 mg einmalig als intravenöse Infusion
Ab Tag 2: 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion
Dauer der Behandlung: mindestens 5 Tage und nicht mehr als 10 Tage

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei Kindern unter 12 Jahren und einem Gewicht < 40 kg wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Veklury)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Remdesivir-Lösung

Anwendungshinweis:

Remdesivir wird als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung angewendet. Nicht als intramuskuläre (i.m.) Injektion anwenden

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das  Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung. Remdesivir ist ein Adenosin-Nukleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nukleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2 -RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen RNA führt.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Behandlung sehr schwerer Symptome von COVID-19
  • Intravenös
    • < 40 kg
      [1] [2] [4]
      • Initialdosis: 5 mg/kg/Tag, einmalig an Tag 1.
      • Erhaltungsdosis: 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        5-10 Tage

      • Über 30 - 120 Minuten verabreichen.

        ANMERKUNG: Dies ist eine experimentelle Behandlung. Es gibt keine Belege für die Wirksamkeit von Remdesivir bei Kindern mit COVID-19. Eine optimale supportive Therapie ist am wichtigsten. Beginnen Sie die Behandlung erst nach Rücksprache mit einer*einem pädiatrischen Infektiolog*in und nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken für die*den einzelnen Patient*in. Informieren Sie die Eltern über den experimentellen Charakter der Therapie. Falls eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wird, gegebenenfalls Anpassung an den Krankheitsverlauf und die Reduktion der Viruslast.

        Diese Behandlungsempfehlungen folgen den vorläufigen Behandlungsempfehlungen COVID-19 der unabhängigen Einrichtung des niederländischen Gesundheitsministeriums (RIVM) und dem niederländischen Koordinationszentrum für antimikrobielle Therapie (SWAB). Klicken Sie hier für das vollständige Dokument.

    • ≥ 40 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag, einmalig am Tag 1.
      • Erhaltungsdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis Über 30 - 120 Minuten verabreichen..
      • Behandlungsdauer:

        5-10 Tage

      • ANMERKUNG: Dies ist eine experimentelle Behandlung. Es gibt keine Belege für die Wirksamkeit von Remdesivir bei Kindern mit COVID-19. Eine optimale supportive Therapie ist am Wichtigsten. Beginnen Sie die Behandlung erst nach Rücksprache mit einer*einem pädiatrischen Infektiolog*in und nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken für die*den einzelnen Patient*in. Informieren Sie die Eltern über den experimentellen Charakter der Therapie. Falls eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wird, gegebenenfalls Anpassung an den Krankheitsverlauf und die Reduktion der Viruslast.

        Diese Behandlungsempfehlungen folgen den vorläufigen Behandlungsempfehlungen COVID-19 der unabhängigen Einrichtung des niederländischen Gesundheitsministeriums (RIVM) und dem niederländischen Koordinationszentrum für antimikrobielle Therapie (SWAB). Klicken Sie hier für das vollständige Dokument.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kinder älter als 28 Tage: Die Anwendung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min) wird gemäß Herstellerangaben nicht empfohlen.
Kinder 7-28 Tage: Die Anwendung bei Kindern mit einem Serumkreatinin ≥ 1 mg/dl wird gemäß Herstellerangaben nicht empfohlen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sicherheitsdaten aus Phase 1 Studien sind noch nicht veröffentlicht worden. Obwohl es also Hinweise auf eine Virushemmung gibt, ist noch nicht klar, ob diese beim Menschen erreicht werden kann und welche Sicherheitsrisiken damit verbunden sind.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die häufigsten Nebenwirkungen bei gesunden, freiwilligen Probanden waren erhöhte Transaminasen (14 %). Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten mit COVID-19 ist Übelkeit (4 %).

Sehr häufig (>10 %): erhöhte Transaminasen, verlängerte Prothrombinzeit

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Sinusbradykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ein Monitoring der Transaminasen und Nierenfunktion ist indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Niederländisches Koordinationszentrum für antimikrobielle Therapie (SWAB) in Zusammenarbeit mit mehreren Berufsverbänden (Krankenhausapotheke, Intensivmedizin, Zentrum für Infektionskrankheiten, Fachgesellschaft der Immunologen und Infektiologen usw.), Arzneimittelbehandlungsoptionen bei Patienten mit COVID-19 (Infektionen mit SARS-CoV-2) [Medicamenteuze behandelopties bij patiënten met COVID-19 (infecties met SARS-CoV-2)], https://swab.nl/nl/covid-19, 03. Juli 2020
  2. Gilead Sciences International Limited, Remdesivir unter Emergency Use Authorization, https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/remdesivir/eua-fact-sheet-for-hcps.pdf?la=en&hash=B56F8C441364B7EDA15543F75E8EC88F, Überarbeitet: 06/2020
  3. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/001) Rev 1 03-07-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Lutz JD, et al, Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Remdesivir and its Metabolites to Support Dose Selection for the Treatment of Pediatric Patients with COVID-19. , Clin Pharmacol Ther. , 2021, Jan 27, Online ahead of print.
  5. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Veklury (EU/1/20/1459/002), aufgerufen am 20.06.2022, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury#product-information-section

Änderungsverzeichnis

  • 10 November 2022 13:34: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung