Kindermedika

Bictegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), der an das aktive Zentrum der Integrase bindet. Damit wird der Strangtransfer der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) Integration, ein für den HIV-Replikationszyklus wesentlicher Schritt, blockiert. Bictegravir wirkt gegen HIV-1 und HIV-2.

Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2’-Desoxycytidin. Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert. Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt. Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.

Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2’-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon). Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; wird intrazellulär hydrolisiert und aktiviert und anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt. Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.

Pharmakokinetik bei Kindern

Eine pharmakokinetische Studie an Kindern im Alter von 6 - < 12 Jahren und ≥ 25 kg (50 Kinder) und ≥ 2 Jahren und ≥ 14 - < 25 kg (22 Kinder) zeigte eine höhere C_max (Bictegravir) und AUC und/oder C_max (Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als bei Erwachsenen (SmPC).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)

Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein

Kinder ab 2 Jahren ≥ 14 kg und < 25 kg: 30 mg/120 mg/15 mg 1 x täglich

Kinder ≥ 25 kg und Erwachsene: 50 mg/200 mg/25 mg 1 x täglich

(SmPC Biktarvy)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.eu.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) 30 mg/120 mg/15 mg, 50 mg/200 mg/25 mg

Die Filmtabletten enthalten Bictegravir in Form von Bictegravir-Natrium, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Form von Tenofoviralafenamidfumarat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtabletten nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern. Bei Bedarf können die Tabletten in zwei Hälften geteilt und diese nacheinander eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis unverzüglich eingenommen wird.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 2 Jahre und 14 bis 25 kg ^[1] 1 x täglich 30 mg Bictegravir + 120 mg Emtricitabin + 15 mg Tenofoviralafenamid (= 1 Tablette) ≥ 2 Jahre und ≥ 25 kg ^[1] 1 x täglich 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid (= 1 Tablette)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigt die AUC von Emtricitabin. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Kreatinin-Clearance <30 ml/min: Das Dosierungsintervall von Emtricitabin sollte angepasst werden. Die Verwendung des Kombinationspräparates ist daher zu vermeiden; fixe Kombinationen von Emtricitabin mit Tenofoviralafenamid (TAF) und Bictegravir sind für diese Dosisanpassung nicht geeignet.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen.

Bei Kindern, die andere Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel über einen Zeitraum von 48 Wochen erhalten haben, wurde über eine Verringerung der Knochenmineraldichte (Bone Mineral Density, BMD) in der Wirbelsäule und im Gesamtkörper ohne Kopf (Total Body Less Head, TBLH) von ≥ 4 % berichtet. (SmPC Biktarvy®)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit, Depression, anormale Träume, Schwindelgefühl

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie, Suizidgedanken, Suizidversuch (vor allem bei Patienten mit Depression oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte), Angst, Schlafstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Hyperbilirubinämie, Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie

Selten (0,1-0,01%): Stevens-Johnson-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren, die über einen Zeitraum von 48 Wochen Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde über eine verringerte Knochenmineraldichte (Bone Mineral Density, BMD) (≥ 4 %) in der Wirbelsäule und im Gesamtkörper ohne Kopf (Total Body Less Head, TBLH) berichtet. Die langfristigen Auswirkungen der BMD-Veränderungen auf den wachsenden Knochen, einschließlich des Frakturrisikos, bleiben unklar. Es wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Biktarvy (EU EU/1/18/1289/001) Rev 15, 23-01-2023, www.ema.europa.eu
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Bictarvy Filmtbl (EU/1/18/1289/001) Rev.16, 28-04-2023, aufgerufen am 18.6.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:15: Neue Monographie