Kindermedika

Bulevirtid blockiert das Eindringen von Hepatitis-B-Viren (HBV) und Hepatitis-Delta-Viren (HDV) in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Transporter der Leber, der als essenzieller HBV-/HDV-Eingangsrezeptor fungiert, bindet und diesen inaktiviert.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Chronische Hepatitis D
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)- Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patient*innen mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden

Pädiatrische Patient*innen ab einem Alter von 3 Jahren und ≥ 10 kg:
10 kg bis < 25 kg: 1 mg/Tag in 1 Dosis
25 kg bis < 35 kg: 1,5 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 35 kg: 2 mg/Tag in 1 Dosis

(SmPC Hepcludex)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 mg/ Durchstechflasche

Bulevirtid ist in dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Form von Bulevirtidacetat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Bulevirtid.

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Chronische Hepatitis D
Subkutan ≥ 3 Jahre und 10 bis 25 kg ^[1] 1 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 3 Jahre und 25 bis 35 kg ^[1] 1,5 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 3 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] 2 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Gesamt-Gallensalze erhöht, Pruritus, Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Eosinophilie, Schwindelgefühl, Übelkeit, Arthralgie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktische Reaktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Integrase-Inhibitoren
	Cabotegravir Vocabria®	J05AJ04

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Hepcludex (EU/1/20/1446/001) 4-2-2025 Rev.14, www.ema.europa.eu
Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Hepcludex Plv z Herst e Inj lsg (EU/1/20/1446/001) Rev 14, 16-12-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

23 September 2025 09:26: Neue Monographie