Kindermedika

Integrase-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1). Raltegravir hemmt die Aktivität der Integrase, einem HIV-kodierten Enzym, das zur Virusreplikation erforderlich ist. Die Hemmung der Integrase verhindert die kovalente Insertion oder Integration des HIV-Genoms in das Wirtszellgenom. Dadurch unterbleibt die Steuerung der Produktion neuer infektiöser Viruspartikel, das Ausbreiten der Virusinfektion wird gehemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

T_max = ca. 3 h
T_1/2 = ca. 9 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)

Filmtabletten:

Kinder und Jugendliche:
≥25 kg: 400 mg 2x täglich. Wenn keine Tabletten geschluckt werden können, kann die Gabe der Kautabletten erwogen werden.

Da die pharmakokinetischen Profile der Darreichungsformen unterschiedlich sind, sollten die Filmtabletten weder durch die Kautabletten noch durch das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ersetzt werden.

Kautabletten:

Kinder ≥ 11 kg: 6 mg/kg 2x täglich, max. 300 mg 2x täglich:
11 - < 14 kg: 3 x 25 mg 2x täglich
14 - < 20 kg: 100 mg 2x täglich
20 - < 25 kg: 1,5 x 100 mg 2x täglich
25 - < 28 kg: 150 mg 2x täglich
28 - < 40 kg: 200 mg 2x täglich
≥40 kg: 300 mg 2x täglich

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Reifgeborene Kinder (Geburt bis 28 Tage):
Geburt - 1 Woche: 1,5 mg/kg 1x täglich
1 - 4 Wochen: 3 mg/kg 2x täglich
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: 6 mg/kg 2x täglich

(SmPC Isentress)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/isentress#product-info abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 400 mg

Weitere Darreichungsformen, die zentral zugelassen, in Österreich aber nicht verfügbar sind:
Kautabletten 25 mg, 100 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg/mL

Raltegravir ist in den Darreichungsformen in Form von Raltegravir-Kalium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Raltegravir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Die Tabletten sollten weder gekaut, noch zerdrückt oder geteilt werden, da dadurch Änderungen im pharmakokinetischen Profil zu erwarten sind.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Filmtablette ≥ 25 kg ^[1] 800 mg/Tag in 2 Dosen. CAVE: Aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit ist die Dosierung der Filmtablette nicht mit der Kautablette austauschbar. Kautablette ≥ 11 kg ^[1] 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag. Entspricht: 11-14 kg: 150 mg/Tag in 2 ED 14-20 kg: 200 mg/Tag in 2 ED 20-28 kg: 300 mg/Tag in 2 ED 28-40 kg: 400 mg/Tag in 2 ED > 40 kg: 600 mg/Tag in 2 ED. CAVE: Aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit ist die Dosierung der Filmtablette nicht mit der Kautablette austauschbar. Granulat zur oralen Suspension 0 Wochen bis 1 Woche 1,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag. 1 Woche bis 4 Wochen 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag. ≥ 4 Wochen und 3 bis 20 kg ^[1] 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Filmtablette
  - ≥ 25 kg
    ^[1]
    - 800 mg/Tag in 2 Dosen.
    - CAVE: Aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit ist die Dosierung der Filmtablette nicht mit der Kautablette austauschbar.
- Kautablette
  - ≥ 11 kg
    ^[1]
    - 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag. Entspricht:
      11-14 kg: 150 mg/Tag in 2 ED
      14-20 kg: 200 mg/Tag in 2 ED
      20-28 kg: 300 mg/Tag in 2 ED
      28-40 kg: 400 mg/Tag in 2 ED
      > 40 kg: 600 mg/Tag in 2 ED.
    - CAVE: Aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit ist die Dosierung der Filmtablette nicht mit der Kautablette austauschbar.
- Granulat zur oralen Suspension
  - 0 Wochen bis 1 Woche
    - 1,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.
  - 1 Woche bis 4 Wochen
    - 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.
  - ≥ 4 Wochen und 3 bis 20 kg
    ^[1]
    - 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Appetitminderung, verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression, Schwindel, Kopfschmerzen, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Hautausschlag Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber, Erhöhungen von ALT und AST, atypische Lymphozyten, Hypertriglyzeridämie, Erhöhung der Lipase, Erhöhung der Pankreas, Amylase im Blut

Gelegentlich (0,1-1%): Herpes genitalis, Folliculitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-Virus-Infektion, Herpes zoster, Influenza, Lymphknotenabszess, Molluscum contagiosum, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Papillom der Haut, Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit, Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung, psychische Störungen, Suizidversuch, Angst, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, schwere Depression, Durchschlafstörungen, Stimmungsveränderungen, Panikattacken, Schlafstörungen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Spannungskopfschmerz, Tremor, schlechter Schlaf, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Tinnitus, Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Hitzewallungen, Hypertonie, Dysphonie, Nasenbluten, verstopfte Nase, Gastritis, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit im Abdomen, Beschwerden im Anorektalbereich, Obstipation, Mundtrockenheit, Beschwerden im Oberbauch, erosive Entzündung des Zwölffingerdarms, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischentzündung, Glossitis, Schluckbeschwerden, akute Pankreatitis, Magengeschwür, rektale Hämorrhagie, Hepatitis, Verfettung der Leber; Alkohol-Hepatitis, Leberversagen, Akne, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse, Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis. Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome, Beschwerden im Brustkorb, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Zunahme des Körperfetts, Nervosität, Unwohlsein, submandibuläre Raumforderung, peripheres Ödem, Schmerzen. Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie, versehentliche Überdosis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Merck Sharp & Dohme Limited, SmPC Isentress (EU/1/07/436/001-004) 25-06-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Isentress Filmtbl (EU/1/07/436/001-002) Rev. 43, 13-05-2024, aufgerufen am 10.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:11: Neue Monographie