Kindermedika

Abacavir ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer. Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2. Abacavir wird intrazellulär zum aktiven Molekül Carbovir-5'- Triphosphat (TP) metabolisiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - > 3 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Kinder < 25 kg:
< 3 Monaten: Begrenzte Erfahrungen
3 Monate - 1 Jahr: 8 mg/kg 2x täglich. Wenn ein 2x tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein 1x tägliches Dosierschema (16 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden. Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das 1x tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind.
Kinder ≥ 1 Jahr: 8 mg/kg 2x täglich oder 16 mg/kg 1x täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥25 kg:
600 mg/Tag. (Entweder 2x täglich Dosis 300 mg oder 1x täglich 600 mg)

(SmPC Ziagen Lösung zum Einnehmen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziagen#product-info abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 20 mg/mL
Filmtabletten 300 mg

Die verfügbaren Darreichungsformen enthalten Abacavir in Form von Abacavirsulfat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Abacavir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme von Abacavir kann mit oder ohne eine Mahlzeit erfolgen. Die Tabletten können zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Sorbitol, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol
Die Tabletten enthalten: Polysorbat 80 (Filmüberzug)

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Neugeborene ^[5] 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert. 1 Monat bis 3 Monate ^[5] 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert. 3 Monate bis 18 Jahre ^{[5] [6]} 16 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert.

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Neugeborene
  ^[5]
  - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert.
- 1 Monat bis 3 Monate
  ^[5]
  - 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert.
- 3 Monate bis 18 Jahre
  ^{[5]
  
  [6]}
  - 16 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist ärztlichem Personal in HIV-Teams vorbehalten. Die verfügbaren Kombinationen der retroviralen Therapie unterliegen einem ständigen Wandel. Die oben genannte Dosierung ist daher nur ein Richtwert.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Neuropsychiatrische Syndrome sind bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen beschrieben worden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Anorexie. Kopfschmerzen. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Hautausschlag (ohne systemische Symptome). Fieber, Lethargie, Müdigkeit

Selten (0,1-0,01%): Pankreatitis

Sehr selten (< 0,01%): Laktatazidose. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte. Immun-Rekonstitutions-Syndrom. Osteonekrose

Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir: Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Dyspnoe, Husten, Fieber, Lethargie, allgemeines Unwohlsein. Kopfschmerzen. Erhöhte Leberfunktionswerte. Myalgie. Erhöhte Kreatinin-Werte, Nierenversagen. Geschwüre im Mund. Halsschmerzen, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, respiratorische Insuffizienz. Ödeme, Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie. Parästhesie. Lymphopenie. Hepatitis, Leberversagen, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risiko für tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Cave: Hautreaktionen. Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion nie wieder einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Scherpbier HJ, et al, Once-daily highly active antiretroviral therapy for HIV-infected children: safety and efficacy of an efavirenz-containing regimen., Pediatrics, 2007, 119, e705-15
Palma P, et al, Successful simplification of protease inhibitor-based HAART with triple nucleoside regimens in children vertically infected with HIV, AIDS, 2007, 21, 2465-72
Green H, et al, Lamivudine/abacavir maintains virological superiority over zidovudine/lamivudine and zidovudine/abacavir beyond 5 years in children, AIDS, 2007, 21, 947-55
Soler Palacin P, et al, Neuropsychiatric reaction induced by abacavir in a pediatric human immunodeficiency virus-infected patient., Pediatr Infect Dis J., 2006, 25, 382
The Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection - Abacavir Rev April 2022
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, 2015, doi:10.1111/hiv.12217
ViiV Healthcare BV, SmPC Ziagen (EU/1/99/112-002) Rev. 49, 09-01-2024, aufgerufen am 13.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

17 Juli 2024 12:05: Neue Monographie