Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zidovudin

Wirkstoff
Zidovudin
Handelsname
Retrovir®
ATC-Code
J05AF01

Pharmakodynamik

Nukleosidanalogon; Zidovudin ist eine antivirale Substanz mit hoher in-vitro-Aktivität gegen Retroviren, einschließlich des humanen Immunodefizienz Virus (HIV). Zidovudin wird sowohl in infizierten als auch in nicht-infizierten Zellen durch die zelluläre Thymidinkinase zum Monophosphat (MP) phosphoryliert. Die weitere Phosphorylierung von Zidovudin-MP zum Diphosphat (DP) und dann zum Triphosphat (TP) wird durch die zelluläre Thymidylatkinase bzw. andere unspezifische Kinasen katalysiert. Zidovudin-TP wirkt als Inhibitor und als Substrat der viralen reversen Transkriptase. Durch den Einbau von Zidovudin-MP in die DNS-Kette und den nachfolgenden Kettenabbruch wird die Bildung proviraler DNS blockiert. Die Affinität von Zidovudin-TP für die HIV-codierte reverse Transkriptase ist ca. 100-fach höher als für die zelluläre DNS-Polymerase-α.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kleinkindern ab 5-6 Monaten ist das pharmakokinetische Profil mit dem von Erwachsenen vergleichbar.

Nach intravenöser Verabreichung von Zidovudin wurden die folgenden mittleren pharmakokinetischen Parameter bestimmt:

T1/2: 1,5 Stunden
Cl: 30,9 ml/min/kg

Limitierte Daten zur Pharmakokinetik bei Neugeborenen und Säuglingen weisen darauf hin, dass die Glukuronidierung von Zidovudin vermindert ist. Daraus ergibt sich eine erhöhte Bioverfügbarkeit, eine niedrigere Clearance und eine längere Halbwertszeit bei Säuglingen bis zu einem Alter von 14 Tagen. Nach diesem Zeitraum scheint die Pharmakokinetik ähnlich der bei Erwachsenen zu sein.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung HIV-Infektion
    • Oral:
      • ≥4 kg: On-label
    • Intravenös
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen
  • Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
    • Oral
      • Off-label
    • Intravenös
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern. Eine Retrovir-Chemoprophylaxe ist bei HIV-positiven Schwangeren (ab der 14. Schwangerschaftswoche) zur Verhütung einer maternal-foetalen HIV-Transmission und zur primären Prophylaxe einer HIV-Infektion des Neugeborenen indiziert.

Dosierung zur Behandlung von HIV-Infektionen:
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg: in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen 250 oder 300 mg 2x täglich

Kinder: ≥ 9 kg und < 30 kg: 9 mg/kg 2x täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Die Maximaldosis von 300 mg 2x täglich sollte nicht überschritten werden

≥ 4 kg und < 9 kg: 12 mg/kg 2x täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen

Zur Angabe spezieller Dosierungsempfehlungen für Kinder mit einem Körpergewicht von < 4 kg ist die derzeitige Datenlage nicht ausreichend

Dosierung zur Verhütung einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Ungeborene:

Neugeborene: alle 6 Stunden 2 mg/kg KG oral, beginnend innerhalb 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen

Neugeborene, denen Retrovir nicht oral verabreicht werden kann, sollten alle 6 Stunden eine intravenöse Infusion von 1,5 mg Retrovir/kg KG, über 30 Minuten verabreicht, erhalten. 

(SmPC Retrovir Saft)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Saft 10 mg/ml
Hartkapseln 100 mg
Infusionslösungskonzentrat 10 mg/ml (in Österreich nicht zugelassen/verfügbar, in Deutschland zugelassen und im Handel)

Anwendungshinweis:

Zur Dosierung bei Kindern mit weniger als 8 kg und für jene Kinder mit mehr als 8 kg, die die Kapseln nicht schlucken können, ist ein Saft erhältlich

Saft: Zur Erleichterung der Dosierungsgenauigkeit soll eine angemessen große Dosierspritze mit 0,1ml Skala verwendet werden, um die exakte orale Dosierung bei Neugeborenen sicherstellen zu können.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Der Saft enthält: Natriumbenzoat, Propylenglykol, Maltitol
Die Kapseln enthalten: Propylenglykol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • Gestationsalter < 30 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 4 bis 8 - 10 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 8 bis 10 Wochen: 24 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • Gestationsalter 30 Wochen bis 35 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 2 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 2 bis 6 - 8 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 6 bis 8 Wochen: 24 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 4 Wochen: 24 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • ≥ 1 Monat und 4 bis 9 kg
      [3]
      • 24 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 1 Monat und 9 bis 30 kg
      [3]
      • 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 1 Monat und ≥ 30 kg
      [3]
      • 600 mg/Tag in 2 Dosen.
  • Intravenös
    • Gestationsalter < 30 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 4 bis 8 - 10 Wochen: 4,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 8 bis 10 Wochen: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • Gestationsalter 30 Wochen bis 35 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 2 Wochen: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 2-6 bis 8 Wochen: 4,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 6 bis 8 Wochen: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
      [3]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter > 4 Wochen: 18 mg/kg/Tag in 2 Dosen

Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
  • Oral
    • Gestationsalter < 30 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 4 bis 8 - 10 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Bei Neugeborenen mit hohem Risiko einer perinatalen HIV-Übertragung: in Kombination mit Lamivudin plus Nevirapin oder Raltegravir

    • Gestationsalter 30 Wochen bis 35 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0 - 2 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 2 - 6-8 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Bei Neugeborenen mit hohem Risiko einer perinatalen HIV-Übertragung: in Kombination mit Lamivudin plus Nevirapin oder Raltegravir

    • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0-4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Bei Neugeborenen mit einem hohen Risiko für eine perinatale HIV-Infektion: In Kombination mit Lamivudin plus Raltegravir oder Nevirapin

  • Intravenös
    • Gestationsalter < 30 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 4 bis 8 - 10 Wochen: 4,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist

    • Gestationsalter 30 Wochen bis 35 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0 bis 2 Wochen: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Postnatales Alter 2 bis 6-8 Wochen: 4,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen

      • Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist

    • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
      [4]
      • Postnatales Alter 0-4 Wochen: 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Nausea

Häufig (1-10%): Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Benommenheit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerzen, erhöhte Leberenzym- und Bilirubin-Werte, Myalgie, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Panzytopenie mit Knochenmarkhypoplasie, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Flatulenz, Exanthem, Pruritus, Myopathie, Asthenie, Fieber und generalisierter Schmerz

Selten (0,1-0,01%): Mangel an Erythroblasten im Knochenmark, Laktatazidose ohne Vorliegen einer Hypoxämie, Anorexie, Beklemmung und Depression, Krämpfe, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Kardiomyopathie, Husten, Pankreatitis, Pigmentierung der Mundschleimhaut, gestörtes Geschmacksempfinden und Dyspepsie, Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatose, Urticaria, Pigmentierung von Finger- und Zehennägeln sowie der Haut, Schweißausbrüche, erhöhte Miktionsfrequenz, Gynäkomastie, Brustschmerzen und Grippe-ähnliches Syndrom, Schüttelfrost

Sehr selten (< 0,01%): Aplastische Anämie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Neugeborene mit Hyperbilirubinämie, die eine andere Behandlung als Phototherapie benötigen
  • Neugeborene mit erhöhten Transaminasewerten, die den oberen Grenzwert des Normalbereichs um das Fünffache übersteigen

Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit abnorm niedriger Anzahl neutrophiler Granulozyten (weniger als 0,75 x 109 /L) oder abnorm niedriger Hämoglobinkonzentration (weniger als 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/L)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Möglichst vor dem Zuführen von Nahrung verabreichen. Bei starkem Erbrechen (d.h. mehr als einen Mund voll):
<15 Minuten nach der Verabreichung: Gesamte Dosis erneut verabreichen, sobald sich das Neugeborene beruhigt hat.
15-30 Minuten nach der Verabreichung: Halbe Dosis erneut verabreichen.
>30 Minuten nach der Verabreichung: Keine erneute Dosis verabreichen, da der Großteil der Medikation bereits resorbiert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08

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Referenzen

  1. NVK- Pediatrisch HIV overleg Nederland (PHON), Update landelijk HIV expositie protocol neonaten, inclusief follow-up pasgeborene en kind, www.nvk.nl, 05/03/2013
  2. GlaxoSmithKline BV, SPC Retrovir ( RVG 15118), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26 mei 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15118.pdf
  3. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of of Children Living with HIV, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection - Zidovudine, Rev 7 april 2021, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/zidovudine?view=full
  4. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Antiretroviral Management of Newborns with Perinatal HIV Exposure or HIV Infection - Zidovudine , www.clinicalinfo.hiv.gov, Rev 30 Dec 2020, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/antiretroviral-management-newborns-perinatal-hiv-exposure-or-hiv-infection
  5. ViiV Healthcare BV, SmPC Retrovir Saft 50 mg/5 ml (1-20397), aufgerufen am 07.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  6. ViiV Healthcare BV, SmPC Retrovir Kapseln 100 mg (1-18276), aufgerufen am 07.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

  • 30 April 2024 14:39: Behandlungsdauer aus der Dosierung "Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter" entfernt
  • 10 November 2022 13:12: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis