Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028). Nukleosid-naive Patient*innen, die einmal täglich Entecavir-Dosen von 0,015 mg/kg bis maximal 0,5 mg erhielten, zeigten eine ähnliche Exposition gegenüber Entecavir wie Erwachsene, die einmal täglich Dosen von 0,5 mg erhielten. Cmax, AUC(0- 24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/mL, 18,33 ng h/mL bzw. 0,28 ng/mL.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Chronische Hepatits-B-Virus-Infektion bei Nucleosid-naiven Patienten
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Chronische Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei Nucleosid-naiven Patienten
Oral ≥ 2 Jahre und < 32,6 kg [1] [2] 0,015 mg/kg/Tag in 1 Dosis ≥ 2 Jahre und ≥ 32,6 kg [1] [2] [3] 0,5 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Erwachsenen:

Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min: 50% der Standarddosis;

Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min: 30% der Standarddosis;

Kreatinin-Clearance <10 ml/min: laut Hersteller: Nukleosid-naive Patient*innen: 0,05 mg einmal täglich oder 0,5 mg einmal alle 5-7 Tage

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen, die bei mit Entecavir behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden, mit der folgenden Ausnahme bei Kindern und Jugendlichen: Sehr häufige Nebenwirkung (≥10 %): Neutropenie (SmPC Baraclude Lösung zum Einnehmen)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Erhöhte Transaminasen, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1%): Ausschlag, Alopezie

Selten (0,1-0,01%): Anaphylaktoide Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: Laktatazidosen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥ 8,0 log₁₀ I.E./mL wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./mL) beobachtet. Entecavir sollte bei diesen Patient*innen nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz). (SmPC Baraclude Lösung zum Einnehmen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, SmPC Baraclude (EU/1/06/343/001-005) Rev 27, 11-02-2022, www.ema.europa.eu
2. Bristol-Myers Squibb, SmPC Baraclude 0,05mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/06/343/005), 04/2016
3. Bristol-Myers Squibb, SmPC Baraclude 0,5mg/1mg Filmtabletten (EU/1/06/343/003), 04/2016
4. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC Baraclude Lösung zum Einnehmen 0,05 mg/ml (EU/1/06/343/005) Rev 27, aufgerufen am 14.04.2023, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 11 Juli 2023 09:21: Neue Monographie