Kindermedika

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5'-Triphosphat (TP) (ein Cytidin-Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette. Dadurch kommt es zum Kettenabbruch. Lamivudin-Triphosphat zeigt eine signifikant geringere Affinität zu den DNA-Polymerasen der Wirtszellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern ab 12 Jahren sind ähnlich wie bei Erwachsenen.

Bioverfügbarkeit	80–85% (Lamivudin), unbekannt (Dolutegravir)
V_d	0,24–0,29 L/kg (Dolutegravir), ca. 1,3 L/kg (Lamivudine)
T_½	ca. 14 h (Dolutegravir), ca. 18–19 h (Lamivudin)
T_max	nüchtern: 2,5 h (Dolutegravir), 1 h (Lamivudin)
Cl/F	1 L/h (Dolutegravir); 0,32 L/h/kg (Lamivudin)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) wenn keine bekannte oder vermutete Resistenz gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegt

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre ≥ 40 kg:
50 mg/300 mg pro Dosis 1x täglich

(SmPC Dovato)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin 50 mg/300 mg

Dolutegravir ist in den Filmtabletten in Form von Dolutegravir-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dolutegravir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] Dolutegravir + Lamivudin: 50 mg/300 mg pro Dosis 1 x täglich

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <30 mL/min: Kombinationspräparat nicht verwenden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir oder Lamivudin als Einzelpräparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen. Übelkeit, Durchfall

Häufig (1-10%): Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume. Schwindel, Somnolenz. Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden. Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST). Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall. Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie). Abgeschlagenheit (Fatigue). Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie. Überempfindlichkeitsreaktion. Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Suizidgedanken, Suizidversuch, Panikattacke. Hepatitis

Selten (0,1-0,01%): Vollendeter Suizid. Pankreatitis. Akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin. Angioödem. Rhabdomyolyse. Anstieg der Amylase

Sehr selten (< 0,01%): Aplastische Anämie. Laktatazidose. Periphere Neuropathie, Parästhesie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind; dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (auch als Dalfampridin bekannt)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

ViiV Healthcare B.V., SmPC Dovato (EU/1/19/1370) Rev 11; 08-11-22, www.ema.europa.eu
ViiV Healthcare BV, SmPC Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten (EU/1/19/1370/001-004) Rev 15, 04-04-2024, aufgerufen am 12.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:20: Neue Monographie
23 August 2023 08:24: UPC