Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion

Oral Hartkapsel ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg [2] [4] 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg [2] [4] 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit Pulver zur oralen Einnahme ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg [1] 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder Getränk (z. B. Milch, Säuglingsnahrung oder Wasser). Bei Säuglingen, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einer Tasse trinken können, mit etwas Säuglingsnahrung mischen und mit einer Spritze verabreichen. ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg [1] 250 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg [1] 300 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet (SmPC Reyataz)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Ikterus der Augen, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Ikterus, Ausschlag, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume, periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Torsade de pointes, Bluthochdruck, Dyspnoe, Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit, Hepatitis, Cholelithiasis, Cholestase; Erythema multiforme, toxisches Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Urticaria, Alopezie, Juckreiz, Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie; Brustschmerz, Unwohlsein, Fieber, Asthenie, Gynäkomastie, Nierensteine, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie; interstitielle Nephritis; chronische Nierenerkrankung

Selten (0,01-0,1%): QTc-Verlängerung, Ödem, Palpitation, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung, Myopathie, Nierenschmerzen, anomaler Gang, Hepatosplenomegalie, Cholezystitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• schwere Leberinsuffizienz
• in Kombination mit Ritonavir: mäßige Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
• Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z.B. Quetiapin, Lurasidon, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam, Lomitapid und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin)
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, da dies zu einem potenziellen Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Entwicklung einer möglichen Resistenz führen könnte (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Apalutamid, Encorafenib, Ivosidenib, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sind empfindlich für Erregungsleitungsstörungen des Herzens.

Unwirksamkeit: Bei vorbehandelten Kindern ist bei ≥4 "Protease-Inhibitor"(PI)-Mutationen keine Wirksamkeit zu erwarten. Dies kann auch bei weniger als 4 "Proteaseinhibitor"-Mutationen (PI) der Fall sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz poeder voor oraal gebruik (EU/1/03/267/007) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
2. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz capsule (EU/1/03/267/004) Rev 52.18-02-2022, www.ema.europa.eu
3. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
4. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, Geraadpleegd 12 sept 2016, O1-O140
5. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz (EU/1/03/267/005-006; 008-011) Rev 57, 16-10-2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung