Kindermedika

Nukleosidanalogon mit Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV). Es wird intrazellulär zum aktiven Metaboliten Lamivudin-5'-Triphosphat metabolisiert. Der Hauptwirkmechanismus beruht auf einem Kettenabbruch bei der reversen Transkription des Virus. Das Triphosphat ist in vitro ein selektiver Inhibitor der HIV-1- und HIV-2-Replikation; es ist auch gegen Zidovudin-resistente klinische HIV-Isolate aktiv.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit: Erwachsene: 80–85%, Kinder < 12 Jahre: 55-65%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Allgemeine Anmerkungen

In einer pädiatrischen Studie (ARROW-Studie) wurde bei Kindern, die die Epivir Lösung zum Einnehmen erhielten, über geringere Raten an Virussuppression und häufigere virale Resistenzen berichtet, im Vergleich zu denen, die die Tablettenformulierung erhielten. Wenn möglich sollte bei Kindern ein rein tablettenbasiertes Behandlungsschema bevorzugt werden. (SmPC Epivir)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - Off-label
Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
- Oral
  - Off-label

Chronisch aktive Hepatitis B
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern

orale Lösung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥25 kg: 300 mg pro Tag, entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg

Kinder < 25 kg: Kinder ≥ 1 Jahr: 5 mg/kg 2x täglich oder 10 mg/kg einmal täglich

Kinder 3 Monate bis 1 Jahr: 5 mg/kg 2x täglich. Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (10 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden. Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind

Kinder < 3 Monate: Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen

Patienten, deren Dosierung von einer 2x täglichen Einnahme auf eine 1x tägliche Einnahme umgestellt wird, sollten die empfohlene 1x tägliche Dosis ungefähr 12 Stunden nach der letzten 2x täglichen Dosis einnehmen und dann ungefähr alle 24 Stunden mit der Einnahme der empfohlenen 1x täglichen Dosis fortfahren. Wenn von der 1x täglichen Dosierung wieder zurück auf die 2x tägliche Dosierung umgestellt wird, sollten die Patienten die empfohlene 2x tägliche Dosis ungefähr 24 Stunden nach der letzten 1x täglichen Dosis einnehmen.

Tabletten:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 25 kg:
300 mg pro Tag. Diese kann entweder als 2-mal tägliche Dosis von 150 mg oder als 1-mal tägliche Dosis von 300 mg verabreicht werden. Die 300 mg Tablette ist nur für die 1-mal tägliche Dosierung geeignet.

Kinder <25 kg: Dosierung nach Gewichtsbereichen:
Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg bis < 25 kg: 225 mg pro Tag. Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg am Morgen und eine Dosis von 150 mg am Abend oder als 1x tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis < 20 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg pro Tag. Diese kann als 2x tägliche Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) oder als 1x tägliche Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) eingenommen werden.

Kinder ≥3 Monate: Da eine exakte Dosierung mit der 300 mg-Tablette ohne Bruchkerbe bei dieser Patientengruppe nicht erreicht werden kann, wird empfohlen, dass Lamivudin 150 mg-Tabletten mit Bruchkerbe verwendet und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen befolgt werden.

Kinder <3 Monate: Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen.

(SmPC Epivir)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 300 mg
Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml

Wenn möglich sollte bei Kindern vorzugsweise die Tablettenformulierung von Lamivudin angewendet werden. Kinder, die Lamivudin Tabletten gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten höhere Lamivudin-Plasmawerte als Kinder, die eine Lösung zum Einnehmen erhielten, da mit Tabletten höhere mg/kg-Dosen verabreicht werden und die Tabletten eine höhere Bioverfügbarkeit haben. (SmPC Epivir)

Tabletten: zugelassen für Patient*innen mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg (SmPC Epivir)

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten/Lösung kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon erfolgen.

Für Patient*innen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Polysorbat 80
Die Lösung zum Einnehmen enthält: Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Gestationsalter 32 Wochen bis 37 Wochen ^[7] 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Neugeborene ^{[5] [6] [7]} 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 3 Monate ^{[4] [7]} 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärztinnen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie. 3 Monate bis 3 Jahre* ^[7] 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärztinnen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie. 3 Jahre bis 18 Jahre* ^[7] 10 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag. Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärzt*innen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Gestationsalter 32 Wochen bis 37 Wochen
  ^[7]
  - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
- Neugeborene
  ^{[5]
  
  [6]
  
  [7]}
  - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Monat bis 3 Monate
  ^{[4]
  
  [7]}
  - 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärzt*innen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.
- 3 Monate bis 3 Jahre
  ^[7]
  - 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärzt*innen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.
- 3 Jahre bis 18 Jahre
  ^[7]
  - 10 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag.
  - Die Verschreibung einer antiretroviralen Therapie für Kinder ist Ärzt*innen mit Schwerpunkt HIV-Therapie vorbehalten. Die verfügbaren antiretroviralen Kombinationstherapien sind sehr variabel. Die oben aufgeführten Dosen dienen daher nur als Richtlinie.

Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter
Oral Frühgeborene Gestationsalter ≥ 32 Wochen ^{[4] [5] [6] [7]} Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen Behandlungsdauer: 2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen, der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie medizinisches Fachpersonal mit HIV-Expertise. Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Therapie, Dosierung entsprechend der HIV-Behandlungsdosis In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir Neugeborene ^{[4] [5] [6] [7]} Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen Behandlungsdauer: 2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie medizinisches Fachpersonal mit HIV-Expertise. Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Therapie, Dosierung entsprechend der HIV-Behandlungsdosis In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir

Neonatale Prophylaxe bei HIV-positiver Mutter

Oral
- Frühgeborene Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  ^{[4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]}
  - Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
    Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen
  - Behandlungsdauer:
    - 2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen, der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie medizinisches Fachpersonal mit HIV-Expertise.
    - Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Therapie, Dosierung entsprechend der HIV-Behandlungsdosis
  - In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir
- Neugeborene
  ^{[4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [7]}
  - Postnatales Alter 0 bis 4 Wochen: 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen
    Postnatales Alter >4 Wochen: 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen
  - Behandlungsdauer:
    - 2 - 6 Wochen, abhängig von den HIV-NAT Ergebnissen der mütterlichen Viruslast zum Zeitpunkt der Entbindung und zusätzlichen Risikofaktoren für eine HIV-Übertragung. Konsultieren Sie medizinisches Fachpersonal mit HIV-Expertise.
    - Bei bestätigter HIV-Diagnose: lebenslange Therapie, Dosierung entsprechend der HIV-Behandlungsdosis
  - In Kombination mit Zidovudin plus entweder Nevirapin oder Raltegravir

Chronische aktive Hepatitis B
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 3 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥ 50 ml/min/1.73 m2: keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2: 50% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis
GFR 15-30 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 50% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis,Erhaltungsdosis: 33% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis
GFR 5-15 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 50% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis,
Erhaltungdosis: 16 % der regulären Tagesdosis in 1 Dosis,
GFR <5 ml/min/1.73 m2: Initialdosis: 16% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis,
Erhaltungsdosis: 9% der regulären Tagesdosis in 1 Dosis

(SmPC Epivir)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Husten, nasale Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall, Hautausschlag, Alopezie, Arthralgie, Muskelbeschwerden, Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie, vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST [GOT], ALT [GPT])

Selten (0,1-0,01%): Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase, Hepatitis, Angioödem, Rhabdomyolyse

Sehr selten (< 0,01%): Erythroblastopenie, Laktatazidose, periphere Neuropathie (oder Parästhesie)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Möglichst vor dem Essen verabreichen. Bei starkem Erbrechen (d.h. mehr als einen Mund voll):

<15 Minuten nach der Verabreichung: Gesamte Dosis erneut verabreichen, sobald sich das Neugeborene beruhigt hat
15-30 Minuten nach der Verabreichung: Halbe Dosis erneut verabreichen
>30 Minuten nach der Verabreichung: Keine erneute Dosis verabreichen, da der Großteil der Medikation schon resorbiert wurde

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
Keam SJ, et al, Lamivudine: in children and adolescents with chronic hepatitis B virus infection., Paediatr Drugs, 2002, 4(10), 687-94
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, 2015, doi:10.1111/hiv.12217
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Antiretroviral Management of Newborns with Perinatal HIV Exposure or HIV Infection, Dec 30, 2020, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/antiretroviral-management-newborns-perinatal-hiv-exposure-or-hiv-infection
PENTA Steering Commitee, PENTA 2009 guidelines for the use of antiretroviral therapy, HIV Medicine, 2009, 10, 591-613
CBO, Richtlijn Antiretrovirale therapie [Leitlinie Antiretrovirale Therapie], www.cbo.nl, überarbeitete Version Dezember 2007
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection - Lamivudine, Apr 11, 2023, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv
ViiV Helathcare BV, SmPC Epivir (EU/1/96/015/002), aufgerufen am 09.06.2022, www.ema.europa.eu
ViiV Healthcare BV, SmPC Epivir (EU/1/96/015) Rev 50; 29-08-2022, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

18 Januar 2023 17:01: Die Dosierungsempfehlungen wurden an die überarbeitete NIH-Richtlinie angepasst; die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden gemäß der Fachinformation angepasst
10 November 2022 13:16: Neue Monographie