Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zanamivir

Wirkstoff
Zanamivir
Handelsname
Relenza®
ATC-Code
J05AH01

Pharmakodynamik

Selektiver Inhibitor der Neuraminidase, einem Oberflächenenzym des Influenzavirus. Die virale Neuraminidase fördert die Freisetzung von neugebildeten Viruspartikeln aus infizierten Zellen und erleichtert die Durchdringung der Viren durch den Mucus an die Zelloberfläche der Epithelzellen, wodurch die virale Infektion von weiteren Zellen ermöglicht wird. Die Hemmung dieses Enzyms verhindert die Replikation der Influenza A- und B-Viren und umfasst alle bekannten Neuraminidase-Subtypen von Influenza A-Viren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Inhalativ:

In einer offenen Einmalgabestudie wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Zanamivir, verabreicht als Pulverinhalation (10 mg) mittels Diskhaler, an 16 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren untersucht. Die systemische Verfügbarkeit war vergleichbar mit der bei Erwachsenen nach inhalativer Anwendung von 10 mg, wobei die Variabilität in allen Altersgruppen groß war, besonders in den jüngsten Altersgruppen.

Intravenös:

Alter Dosis n Cmax Geometrischer Mittelwert (μg/mL) Cmax Variationskoeffizient (%) T1/2 Geometrischer Mittelwert (h) T1/2 Variationskoeffizient (%)
6 Monate bis <1 Jahr 14 mg/kg

7

36,2 21 1,84 19
1 bis <2 Jahre 14 mg/kg 6 37,8 24 2,49 118
2 bis <6 Jahre 14 mg/kg 12 41,5 23 1,60 34
6 bis <13 Jahre 12 mg/kg 16 44,2 47 2,57 55
13 bis <18 Jahre 600 mg 13 34,5 27 2,06 47

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung Influenza A und B
    • Inhalativ
      • On-label 
  • Postexpositions-Prävention Influenza A und B
    • Inhalativ
      • On-label
  • Saisonale Prophylaxe während eines Influenza Ausbruchs in der Bevölkerung
    • Inhalativ
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ, zur Behandlung der Influenza A und B bei Erwachsenen und Kindern (ab 5 Jahren) mit typischen Influenza-Symptomen in Zeiten einer „Grippewelle”

Die Behandlung sollte so früh wie möglich, bei Erwachsenen innerhalb von 48 Stunden, bei Kindern innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome begonnen werden.
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren: 2x täglich 10 mg (2x 5 mg) über 5 Tage

Inhalativ, zur Postexpositions-Prophylaxe der Influenza A und B bei Erwachsenen und Kindern (ab 5 Jahren) nach Kontakt mit einer Person innerhalb desselben Haushalts, wenn bei der Person Influenza klinisch diagnostiziert wurde

Die Therapie sollte so früh wie möglich und innerhalb von 36 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person erfolgen.
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren: 1x täglich 10 mg (2x 5 mg) über 10 Tage

Inhalativ, in Ausnahmefällen für die saisonale Prophylaxe der Influenza A und B in Zeiten einer „Grippewelle” (z.B. im Fall einer Nichtübereinstimmung zwischen zirkulierenden und den Impfstoff-Virusstämmen sowie im Pandemiefall)

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren: 1x täglich 10 mg (2x 5 mg) für bis zu 28 Tage.

(SmPC Relenza)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 5 mg/Dosis

Zentral zugelassen, aber in Österreich nicht verfügbar:
Infusionlösung 10 mg/mL

Jede freigegebene Inhalation (jene Menge, die aus dem Mundstück des Diskhalers tatsächlich austritt) enthält 4,0 mg Zanamivir.

Anwendungshinweis:

Inhalative Arzneimittel, wie z.B. Asthmapräparate, sollten vor der Anwendung von Zanamivir verabreicht werden.

Detaillierte Angaben zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Inhalation enthält Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung Influenza A und B
  • Inhalativ
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 20 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage

      • 1 Dosis entspricht 2 Inhalationen von 5 mg

Postexpositions-Prävention Influenza A und B
  • Inhalativ
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • 1 Dosis entspricht 2 Inhalationen von 5 mg

Saisonale Prophylaxe während eines Influenza Ausbruchs in der Bevölkerung
  • Inhalativ
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Maximal 28 Tage

      • 1 Dosis entspricht 2 Inhalationen von 5 mg

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

BEI INHALATIVER VERABREICHUNG:

Keine Dosisanpassung erforderlich

BEI INTRAVENÖSER VERABREICHUNG:

Kinder 6 Monate bis unter 6 Jahre und < 42,8 kg:

  • 50-80 ml/min/1,73m2: Initialdosis 14 mg/kg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 18,6 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • 30-50 ml/min/1,73m2: Initialdosis 14 mg/kg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 11,6 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • 15-30 ml/min/1,73m2: Initialdosis 14 mg/kg, nach 24 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • <15 ml/min/1,73m2: lnitialdosis 14 mg/kg, nach 48 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

Kinder 6 Monate bis unter 6 Jahre und ≥ 42,8 kg:

  • 50-80 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg/Tag in 2 Dosen;
  • 30-50 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 500 mg/Tag in 2 Dosen;
  • 15-30 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 24 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg/Tag in 2 Dosen;
  • <15 ml/min/1,73m2: lnitialdosis 600 mg, nach 48 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg/Tag in 2 Dosen.

Kinder 6 Jahre bis unter 18 Jahre und < 50 kg:

  • 50-80 ml/min/1,73m2: Initialdosis 12 mg/kg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 16 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • 30-50 ml/min/1,73m2: Initialdosis 12 mg/kg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • 15-30 ml/min/1,73m2: Initialdosis 12 mg/kg, nach 24 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg/Tag in 2 Dosen;
  • <15 ml/min/1,73m2: lnitialdosis 12 mg/kg, nach 48 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

Kinder 6 Jahre oder älter und ≥ 50 kg:

  • 50-80 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg/Tag in 2 Dosen;
  • 30-50 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 12 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 500 mg/Tag in 2 Dosen;
  • 15-30 ml/min/1,73m2: Initialdosis 600 mg, nach 24 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg/Tag in 2 Dosen;
  • <15 ml/min/1,73m2: lnitialdosis 600 mg, nach 48 Stunden gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg/Tag in 2 Dosen.
Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion steigen AUC und Halbwertszeit von Zanamivir. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:

Bei inhalativer Verabreichung: In einer Studie, in der Zanamivir intravenös verabreicht wurde, schien die Pharmakokinetik von Zanamivir bei eingeschränkter Nierenfunktion verändert zu sein. Dies wird jedoch aufgrund der begrenzten Resorption nach inhalativer Verabreichung und der Tatsache, dass viel höhere Expositionen gut vertragen wurden, nicht als klinisch relevant angesehen.

Bei parenteraler Verabreichung: In einer Studie mit einer Einzeldosis von 100 mg Zanamivir intravenös stieg die AUC von Zanamivir bei einer ClCr von 50-80 ml/min um 56 %, bei 30-50 ml/min um 153 % und bei <30 ml/min um 427 %.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Inhalation:
Konvulsionen und psychiatrische Vorfälle wie verminderter Bewusstseinsgrad, abnormales Verhalten, Halluzinationen und Delir

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Hautausschlag

Gelegentlich (0,1-1%): Reaktionen vom allergischen Typ inklusive Oropharyngealödem. Vasovagale Reaktionen wurden bei Patienten mit Influenza Symptomen wie Fieber und Dehydrierung kurz nach der Inhalation von Zanamivir berichtet. Bronchospasmen, Dyspnoe, Engegefühl im Halsbereich oder Konstriktion. Urticaria.

Selten (0,1-0,01%): Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Gesichtsödem. Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema Multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen und psychiatrische Vorfälle wie verminderter Bewusstseinsgrad, abnormales Verhalten, Halluzinationen und Delirium

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Inhalationspulver: Milchproteinallergie (SmPC Relenza)

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Während der Verabreichung von Zanamivir bei Influenza wurden, besonders bei Kindern und Jugendlichen, neuropsychiatrische Vorfälle berichtet. Daher sollten Patient*innen auf Veränderungen des Verhaltens eng überwacht werden, und Nutzen und Risiko einer fortdauernden Behandlung sollten sorgfältig evaluiert werden. (SmPC Relenza)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Proteasehemmer

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR25
J05AR19
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP55

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Referenzen

  1. GlaxoSmithKline BV, SmPC Relenza (RVG 24094) 16-04-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
  3. GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Relenza 5 mg Pulver zur Inhalation (1-23120) aufgerufen am 12.05.2024

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Juli 2024 12:08: Neue Monographie

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