Kindermedika

Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNA-Polymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik bei 122 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern (Alter: 1 - 18 Jahre) zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg 2 x täglich erhielten. (SmPC Intelence)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten Patient*innen

Kinder und Jugendliche (2 bis < 18 Jahre):
≥ 10 bis < 20 kg: 100 mg 2 x täglich
≥ 20 bis < 25 kg: 125 mg 2 x täglich
≥ 25 bis < 30 kg: 150 mg 2 x täglich
≥ 30 kg: 200 mg 2 x täglich

(SmPC Intelence)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/intelence#product-info abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten sollte nach einer Mahlzeit erfolgen.

Bei Kindern, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Tabletten in Flüssigkeit aufgelöst werden. Das Kind und dessen Pflegeperson sollen sich an das behandelnde ärztliche Personal wenden, wenn das Kind nicht in der Lage ist, die gesamte Dosis zu schlucken, wenn diese in einer Flüssigkeit aufgelöst ist. Falls mehrere flüssige HIV-Arzneimittel eingenommen werden müssen, müssen die in Flüssigkeit aufgelösten Etravirin-Tabletten zuerst eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten je nach Stärke: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 2 Jahre und 10 bis 20 kg ^{[1] [3]} 200 mg/Tag in 2 Dosen. Anwendungshinweis: Nach der Mahlzeit einnehmen ≥ 2 Jahre und 20 bis 25 kg ^{[1] [3]} 250 mg/Tag in 2 Dosen. Anwendungshinweis: Nach der Mahlzeit einnehmen ≥ 2 Jahre und 25 bis 30 kg ^{[1] [3]} 300 mg/Tag in 2 Dosen. Anwendungshinweis: Nach der Mahlzeit einnehmen ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg ^{[1] [3]} 400 mg/Tag in 2 Dosen. Anwendungshinweis: Nach der Mahlzeit einnehmen

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- ≥ 2 Jahre und 10 bis 20 kg
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 200 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    Nach der Mahlzeit einnehmen
- ≥ 2 Jahre und 20 bis 25 kg
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 250 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    Nach der Mahlzeit einnehmen
- ≥ 2 Jahre und 25 bis 30 kg
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 300 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    Nach der Mahlzeit einnehmen
- ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 400 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    Nach der Mahlzeit einnehmen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern im Alter von 2 - 18 Jahren ist das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen, obwohl Steven-Johnson-Syndrom (SJS) (bei etwa 1 %) und andere leichte bis mittelschwere Arten von Hautausschlägen (meist makulär/papulös) mit höherer Inzidenz berichtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie, Anämie, Neutrophilenzahl erniedrigt. Arzneimittelüberempfindlichkeit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, LDL erhöht, Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie, Dyslipidämie, Anorexie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Amnesie, Somnolenz, verschwommenes Sehen, Myokardinfarkt, Hypertonie, Belastungs-Dyspnoe, gastroösophageale Reflux-Krankheit, Erbrechen, Abdominalschmerz, aufgetriebener Bauch, Blähungen, Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit, Stomatitis, Lipase erhöht, Amylase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht Nachtschweiß, trockene Haut, Prurigo. Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1%): Leukozytenzahl erniedrigt, Immunrekonstitutionssyndrom, Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Hypersomnie, Aufmerksamkeitsstörungen, Vertigo, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Bronchospasmus, Pankreatitis, Hämatemesis, Brechreiz, Hepatitis, Steatosis hepatis, zytolytische Hepatitis, Hepatomegalie, Angioödem, Gesichtsschwellung, Hyperhidrose, Gynäkomastie, Trägheit

Selten (0,1-0,01%): hämorrhagischer Schlaganfall, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme

Sehr selten (< 0,01%): Epidermolysis acuta toxica, DRESS

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Intelence (EU/1/08/468/001) Rev 28, 12-05-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med., doi:10.1111
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of Children Living with HIV, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection - Etravirine, April 7, 2021, https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/etravirine
Janssen-Cilag International NV, SmPC Intelence Filmtabletten (EU/1/08/468/001-003) Rev. 30, 28-11-2022, aufgerufen am 14.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:21: Neue Monographie