Kindermedika

Integrase-Inhibitor. Cabotegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

	Erwachsene	Kinder 12-18 Jahre und ≥ 35 kg
C_max (steady state orale Einleitungsphase) Geometrischer Mittelwert (5., 95. Perzentil)	8 (5,3-11,9) microg./mL	11 (7,4-16,6) microg./mL
T_max (Median)	oral: 3 h IM: ca. 7 Tage
V_d (Mittelwert)	oral: 0,18 L/kg
T_1/2 (Mittelwert)	oral: 41 h IM: 5,6-11,5 Wochen (nach einer Einzeldosis)
Cl/F	0,21 L/h IM 0,151 L/h

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral, Intramuskulär
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär, in Kombination mit einer Rilpivirin-Injektion zur Behandlung einer Infektion mit HIV-1 bei Patient*innen die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-Inhibitor (INI)-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit

Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg:
Orale Einleitungsphase: Cabotegravir 30 mg/Tag in 1 Dosis + Rilpivirin 25 mg/Tag in 1 Dosis während des ersten Monats (mind. 28 Tage), gefolgt von der Initiierungsphase

Monatliche Dosierung: Initiierungsphase: Cabotegravir 600 mg + Rilpivirin 900 mg, Therapiebeginn mit der Injektion am letzten Tag entweder der bestehenden ART oder der oralen Einleitungsphase (sofern angewendet), Erhaltungsphase: Cabotegravir 400 mg + Rilpivirin 600 mg, 1 Monat nach der Initiierungsphase und anschließend monatlich

Dosierung alle 2 Monate: Initiierungsphase: Cabotegravir 600 mg + Rilpivirin 900 mg, Therapiebeginn mit der Injektion am letzten Tag entweder der bestehenden ART oder der oralen Einleitungsphase (sofern angewendet). Einen Monat später sollte eine 2. Initiierungsinjektion erfolgen. Erhaltungsphase: Cabotegravir 600 mg + Rilpivirin 900 mg, 2 Monate nach der letzten Injektion der Initiierungsphase und anschließend alle 2 Monate

Oral, in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten für die kurzfristige Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei Patient*innen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)- oder Integrase-Inhibitor (INI)- Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit für:
- die orale Einleitungsphase („oral lead-in“), um die Verträglichkeit von Vocabria und Rilpivirin vor Anwendung der langwirksamen Cabotegravir-Injektion plus langwirksamer Rilpivirin-Injektion zu prüfen
- die orale Therapie für Erwachsene und Jugendliche, die einen geplanten Cabotegravir plus Rilpivirin-Injektionstermin verpassen („oral bridging“)

Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg:
Orale Einleitungsphase: Cabotegravir 30 mg/Tag in 1 Dosis + Rilpivirin 25 mg/Tag in 1 Dosis während des ersten Monats (mind. 28 Tage)

(SmPC Vocabria)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Filmtabletten 30 mg
Depot-Injektionssuspension 600 mg (200 mg/mL nach Rekonstitution)

Cabotegravir ist in den Filmtabletten in Form von Carbotegravir-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Cabotegravir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Rilpivirin-Tabletten sollten Cabotegravir-Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose
Die Injektionssuspension enthält: Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Kurzfristig um die Verträglichkeit (oral lead-in) zu prüfen, in Kombination mit Rilpivirin: 30 mg/Tag in 1 Dosis für mind. 28 Tage. Intramuskulär 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Monatliche Dosierung: Initial 600 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis, dann monatlich 400 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 600 mg/Dosis Dosierung alle 2 Monate: Initial 600 mg/Dosis einmal pro Monat in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis über 2 Monate, dann -beginnend 2 Monate nach der letzten Initialdosis- zweimonatlich 600 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis Therapiebeginn am letzten Tag entweder der oralen Einleitungsphase oder der bestehenden ART

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
  ^[1]
  - Kurzfristig um die Verträglichkeit (oral lead-in) zu prüfen, in Kombination mit Rilpivirin: 30 mg/Tag in 1 Dosis für mind. 28 Tage.
Intramuskulär
- 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
  ^[1]
  - - Monatliche Dosierung: Initial 600 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis, dann monatlich 400 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 600 mg/Dosis
    - Dosierung alle 2 Monate: Initial 600 mg/Dosis einmal pro Monat in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis über 2 Monate, dann -beginnend 2 Monate nach der letzten Initialdosis- zweimonatlich 600 mg/Dosis in Kombination mit Rilpivirin 900 mg/Dosis
  - Therapiebeginn am letzten Tag entweder der oralen Einleitungsphase oder der bestehenden ART

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht von dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen, die für Cabotegravir oder Rilpivirin ermittelt wurden:

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Unbehagen, Knötchen, Induration)

Häufig (1-10%): Depression, Angst, abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Diarrhö, Hautausschlag, Myalgie, Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Rötung, Pruritus, blaue Flecken, Wärme, Hämatom)

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktion, Suizidversuch; Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Somnolenz, Lebertoxizität, Urtikaria, Angioödem, Reaktionen an der Injektionsstelle (Phlegmone, Abszess, Anästhesie, Blutung, Verfärbung), erhöhte Transaminase, erhöhtes Bilirubin im Blut, vasovagale Reaktionen (auf Injektionen)

Sehr selten (< 0,01%): Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin oder Phenobarbital

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

ViiV Healthcare B.V., SmPC Vocabria (EU/1/20/1481) Rev 14, 12-03-2025, www.ema.europa.eu
ViiV Healthcare BV, SmPC Vocabria 30 mg Filmtbl (EU/1/20/1481/001) Rev 14, 20-03-2025, www.ema.europa.eu

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

23 September 2025 14:27: Neue Monographie